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NMPA发布2020年度医疗器械注册工作报告
2021/2/23 10:19:12  来源:  作者:

       2020年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神,按照习近平总书记“四个最严”要求,深化医疗器械审评审批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作,持续强化医疗器械注册管理,鼓励医疗器械产业创新发展。
  一、医疗器械注册工作情况
  (一)疫情防控应急审批工作成效显著
  1.做好新冠病毒检测试剂应急审批。按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务,1月20日启动应急审批,1月22日确定8个产品纳入应急审批,4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市,有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年,共批准54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),其中包括8个核酸快速检测产品,形成了完整的检测技术体系,产能达到2401.8万人份/天,为常态化疫情防控工作提供了有力保障。李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出,检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。此外,国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品,为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献力量。相关批准产品列表见附件1。
  2.指导督导各省开展应急审批工作。在完成本级审批工作的基础上,国家药监局还加强了对省局二类防护产品应急审批工作的指导和督导,派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产品审批进行专项督导,确保上市产品质量,同时实时统计应急审批信息,及时公开,为联防联控机制决策提供参考。2020年,各省局共应急批准4900个产品,包括防护服420个,防护口罩307个,外科口罩1430个,一次性使用医用口罩2285个,以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%,极大保障了疫情防控工作需要。
  3.积极开展疫情防控相关技术研究。组织开展防疫用械标准研究比对,重点对美、欧、日等国家医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩标准进行研究比对;组织新冠病毒检测试剂国家参考品研发;应急开展《可重复使用医用防护服技术要求》行业标准制定;完成《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等6项国家标准立项和2项国际标准立项工作,其中,《医用电气设备2-9部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》获得国际标准化组织ISO和IEC高票通过;开展可重复使用医用防护服应急攻关,现已批准3个可重复使用医用防护服上市。
  (二)医疗器械监管基础日趋完善
  1.做好条例配套规章规范性文件制修订。制定条例配套规章规范性文件制修订计划,对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等多部规章、规范性文件开展修订。
  2.进一步加强医疗器械标准管理。印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》,推进医疗器械强制性行业标准规范实施。组织对86项医疗器械强制性标准分别开展实施评价,形成闭环管理。批准下达86项行业标准制修订项目,审核发布125项医疗器械行业标准和10项修改单。加强标委会管理,批准医用机器人标准化技术归口单位成立,批准临床评价标准化技术归口单位筹建。截至目前,现行有效的医疗器械标准共1758项,其中国家标准226项,行业标准1532项;强制性标准397项,推荐性标准1361项。
  3.规范医疗器械分类命名。印发《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)部分内容的公告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》,完成60个医疗器械品种分类目录内容调整工作。起草《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完成700个产品分类界定工作。审核发布医用成像器械等8项命名指导原则,组织制定医用诊察和监护器械等14项命名指导原则。
  4.推进医疗器械唯一标识应用。制定发布2项医疗器械唯一标识数据库标准,完善唯一标识数据库功能,实现数据共享。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,联合推进第一批唯一标识实施工作。落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求,第一批实施品种增加《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的耳内假体等5个品种。
  5.规范统一技术审查标准。发布肌腱韧带固定系统等共73项注册技术审查指导原则,统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查工作。
  (三)审评审批制度改革持续深化
  1.进一步优化审查要求。落实中央提出的进一步扩大市场开放,稳外资、稳外贸总体部署要求,印发《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》,简化相应情况下注册申报资料要求,鼓励已获进口注册医疗器械在国内生产。
  2.推动医疗器械注册人制度试点工作开展。22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市,较2019年底(93项)增长493%。试点工作取得预期效果,批准产品数量大幅度增长,注册形式覆盖全面。
  3.持续鼓励医疗器械创新发展。批准冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市(见附件2),2020年底,获批上市创新医疗器械达到99个,满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。按照优先医疗器械审批程序,批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市(见附件3)。
  4.强化临床试验监管。开展临床试验监督和临床样本真实性监督检查,涉及10个项目,27家临床试验机构。发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》,对有关问题予以严肃处理。
  5.加强医疗器械注册申报信息化工作。试点发布医疗器械电子注册证,实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化,提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平。
  (四)医疗器械注册监督管理不断强化
  1.严厉打击违法行为。完成对美国泰克公司涉嫌提供虚假证明材料,骗取医疗器械产品注册证书案的行政处罚,并送达处罚通知书。
  2.部署开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。对以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械备案开展全面清理规范。
  3.开展省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作。印发《省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价管理办法》,保障境内第二类医疗器械审评审批工作的科学性、规范性和公正性,促进省级审评审批能力的质量提升。在省局自查的基础上,抽取12个省进行现场考核评价。
  4.举办首届“全国医疗器械安全宣传周”。以“安全用械,守护健康”为主题,在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示四个方面开展宣传,帮助公众进一步了解医疗器械安全知识。
  (五)医疗器械监管科学研究和国际交流有力推进
  1.扎实推进医疗器械监管科学研究。组织开展中国药品监管科学行动计划确定的4个涉及医疗器械相应课题研究。开展“十四五”医疗器械注册管理体系和能力建设研究。
  2.继续推进真实世界数据应用试点工作。会同海南省政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。召开海南真实世界数据应用试点工作领导小组第二次会议。组织完成第2批11个参与真实世界数据应用试点品种遴选。批准我国首个采用临床真实世界数据申报注册的产品上市。
  3.在部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第17、18次管理委员会电话会议,经IMDRF成员国一致同意,由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。
  二、医疗器械注册申请受理情况
  2020年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项,与2019年相比增加15.6%。
  (一)整体情况
  受理境内第三类医疗器械注册申请4220项,受理进口医疗器械注册申请6359项。
  按注册品种区分,医疗器械注册申请7102项,体外诊断试剂注册申请3477项。
  按注册形式区分,首次注册申请2011项,占全部医疗器械注册申请的19%;延续注册申请5886项,占全部医疗器械注册申请的55.6%;许可事项变更注册申请2682项,占全部医疗器械注册申请的25.4%。注册形式比例情况见图1。

  (二)分项情况
  1.境内第三类医疗器械注册受理情况
  境内第三类医疗器械注册受理共4220项,与2019年相比增加20.2%。其中,医疗器械注册申请2793项,体外诊断试剂注册申请1427项。
  从注册形式看,首次注册1287项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.5%;延续注册2165项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的51.3%;许可事项变更768项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的18.2%。注册形式分布情况见图2。

  2.进口第二类医疗器械注册受理情况
  进口第二类医疗器械注册受理共3311项,与2019年相比增加8.5%。其中医疗器械注册申请1738项,体外诊断试剂注册申请1573项。
  从注册形式看,首次注册314项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.5%;延续注册2069项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的62.5%;许可事项变更928项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的28%。注册形式分布情况见图3。

  3.进口第三类医疗器械注册受理情况
  进口第三类医疗器械注册受理共3048项,与2019年相比增加20%。其中医疗器械注册申请2571项,体外诊断试剂注册申请477项。
  从注册形式看,首次注册410项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%;延续注册1652项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的54.2%;许可事项变更986项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的32.3%。注册形式分布情况见图4。

  三、医疗器械注册审批情况
  2020年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项,与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。
  其中,首次注册1572项,与2019年相比减少8.9%。延续注册5526项,与2019年相比增加22.7%。许可事项变更2751项,与2019年相比增加22.8%。
  2020年,企业自行撤回注册申请214项,自行注销注册证书63项。
  近7年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。

  (一)整体情况
  2020年,国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3603项,与2019年相比增加13.3%,进口医疗器械6246项,与2019年相比增加18%。
  按照注册品种区分,医疗器械6296项,占全部医疗器械注册数量的64%;体外诊断试剂3553项,占全部医疗器械注册数量的36%。
  按照注册形式区分,首次注册1572项,占全部医疗器械注册数量的16%;延续注册5526项,占全部医疗器械注册数量的56%;许可事项变更注册2751项,占全部医疗器械注册数量的28%。注册形式比例情况见图6。

  (二)分项情况
  1.境内第三类医疗器械注册审批情况
  境内第三类医疗器械注册3603项。其中,医疗器械2306项,体外诊断试剂1297项。

  从注册形式看,首次注册1020项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的28.3%,延续注册1823项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的50.6%;许可事项变更注册760项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的21.1%。注册形式分布情况见图7。
  2.进口第二类医疗器械注册审批情况
  进口第二类医疗器械注册3437项。其中,医疗器械注册1639项,体外诊断试剂注册1798项。

  从注册形式看,首次注册307项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.9%;延续注册2153项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%;许可事项变更注册977项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的28.5%。注册形式分布情况见图8。
  3.进口第三类医疗器械注册审批情况
  进口第三类医疗器械注册2809项。其中,医疗器械注册2351项,体外诊断试剂注册458项。
  从注册形式看,首次注册245项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.7%;延续注册1550项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.2%;许可事项变更注册1014项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的36.1%。注册形式分布情况见图9。

  (三)首次注册项目月度审批情况
  2020年,国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项,月度审批情况见图10。


图10 首次注册项目月度审批图

  (四)具体批准品种种类分析
  注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。
  注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械,与2019年相同。其中医用成像器械从2019年的67项,增加到2020年的80项,增加约20%。


图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图

  注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。
  注册数量前五位的进口医疗器械,主要是:口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中,口腔科器械从2019年的57项,增加到2020年的66项,增加约15.8%。眼科器械取代临床检验器械,进入前五位。

  (五)进口医疗器械国别情况
  2020年,共有26个国家(地区)产品在我国获批上市,其中,美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位,注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%,与2019年相比略有下降。

  从进口医疗器械代理人分布看,共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人,其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多,占全部进口医疗器械数量的64.9%。

  (六)境内第三类医疗器械省份分析
  从2020年境内第三类医疗器械注册情况看,相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中,江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份,占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%,与2019年相比略有下降。

  四、创新医疗器械等产品注册审批情况
  2020年,国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》,《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作,共收到创新医疗器械特别审批申请197项,54项获准进入特别审查程序,收到优先申请22项,12项获准优先审批。
  从2014年至2020年,国家药监局共批准99个创新医疗器械,其中,境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业,进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。
  北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多,约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。

  2020年,国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。以下是一些具有代表性的创新医疗器械产品介绍:
  (一)穿刺手术导航设备:该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成,与特定电磁工具配套使用,用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备,与常规CT引导方式相比,可提高穿刺准确率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划,术中利用电磁定位原理进行手术导航,已获得10项中国及美国发明专利授权。
  (二)冠脉血流储备分数计算软件:该产品基于冠状动脉CT血管影像,由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利,2项发明专利处于实质审查阶段。该产品采用无创技术,可以减少不必要的冠脉造影检查,避免不必要的介入手术,能够降低费用,缓解患者痛苦,并可用于早期诊断,具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比,性能指标处于国际领先水平。
  (三)人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法):该产品用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。其中,EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测;ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测;其余19个突变位点为可检出、但未经伴随诊断验证的基因突变类型。该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术,检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。利用特异修饰引物对靶序列进行PCR扩增,与此同时,利用RingCap环介连接扩增技术对扩增产物进行末端修饰,连接特异性序列端,结合特别的PCR反应程序和RingCap酶的使用,在普通PCR平台上实现对样品DNA/RNA中目标序列进行用于高通量测序使用的文库构建,以达到对多基因多靶点突变进行准确检测。
  (四)胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法):该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法,采用了单细胞扩增技术,提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度;通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型,降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差,将检测周期缩短到一天。
  (五)生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统:该产品由支架和输送系统组成,支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄,改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生,参考血管直径2.75mm-3.75mm,病变长度≤24mm。与传统金属药物支架相比,该产品预期具有以下优势:1.该支架的最终降解产物为水和二氧化碳,减少晚期血栓困扰;2.该支架完全被降解吸收,减少长期异物炎症反应;3.可兼容MRI-CT等;4.靶病变再狭窄后方便再次支架介入;5.预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。
  (六)药物球囊扩张导管:该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张,以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。该产品在临床应用中通过扩张股腘动脉(膝下动脉除外),药物涂层充分与病变血管内壁贴合,药物得以有效释放,从而抑制病变血管再次狭窄,达到治疗目的。同时无植入物长期存留体内,为临床使用提供了新的选择。
  (七)心血管光学相干断层成像设备及附件:该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利,设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块,将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合,获取组织的二、三维图像。目前此类产品仅有一家国产产品和一家进口产品上市,该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格,有利于临床应用和推广,使更多的患者受益。
  (八)RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法):该产品基于PCR荧光探针检测原理,用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因,是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究,仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测,患者最终诊断应依据胃镜检查结果。
  (九)等离子手术设备:该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。预期在医疗机构使用,用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。该产品与常规高频手术设备相比,损伤程度更小、术后愈合情况更好,可适用于皮肤及浅表组织等微创精细手术操作。可进一步降低治疗费用、减轻患者经济负担。
  (十)肿瘤电场治疗仪:该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械,通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式,产品为可穿戴设备,采用无创方法对患者治疗,临床使用风险相对较低,对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。
  (十一)经导管主动脉瓣膜系统:该产品包括经导管主动脉瓣膜,经导管主动脉瓣膜输送系统,导管鞘套件,经股动脉球囊导管,瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶,钴铬合金瓣架,PET内外裙缘组成。用于治疗由心脏团队(包括心血管外科医师)决定的外科手术高危或禁忌的(例如:根据美国胸外科医师学会(STS)评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%)症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。该产品采用了球囊扩张式技术,瓣架可提供高径向支撑力,低瓣架高度以适应于周围解剖结构,并尽可能降低起搏器植入风险;通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。
  (十二)经导管二尖瓣夹及可操控导引导管:该产品由两部分组成:二尖瓣夹及输送导管和可操控导引导管。其中,二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件:输送导管、可扭控套管和二尖瓣夹。该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流(MR≥3+)病例,经心脏团队确诊,存在二尖瓣手术高风险的患者。该产品可在避免开胸、体外循环以及心脏停搏的情况下,通过瓣叶组织对接经皮重建二尖瓣。优化国内现有二尖瓣疾病治疗手段,为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段,提高其存活率并改善患者的生活质量,从而更好地满足临床需求。
  (十三)糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件:产品由安装U盘组成,功能模块包括:糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构,基于分类标注的眼底图像数据,对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片,利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析,得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议,提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。
  (十四)糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件:产品包含客户端软件和服务器端软件,产品服务器端部署于阿里云,客户端部署于客户端计算机,服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。产品均采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构,基于分类标注的眼底图像数据,对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片,利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析,得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议,提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。
  (十五)髋关节镀膜球头:髋关节镀膜球头产品由金属球头基体及非晶碳纳米多层结构薄膜组成,薄膜含有Ti、C两种元素。该产品可与同一系统组件配合,用于髋关节置换。该产品中的非晶碳纳米多层结构薄膜经磁控溅射镀于金属球头基体表面,具有一定的膜-基体结合力与膜硬度,可降低表面粗糙度,提高金属球头耐磨性,从而预期提高假体生存率。目前国内尚无同类产品批准上市。
  (十六)取栓支架:该产品预期用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的,包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。该产品在结构上具有以下优点:其一,收缩后体积小,柔顺性好,以使器械能进入颅内较细的远端血管;其二,捕获率高,血栓夹持性好,在取栓回收过程中固定牢固,不易脱落;其三,径向支撑力小,对血管壁和周围血管损伤小。在临床上,该产品可提高血栓捕获效率,降低血栓脱落风险。
  (十七)血流储备分数测量设备和压力微导管:血流储备分数测量设备由主机、电源电缆、手持遥控器组成,设备内含有VivoCardio软件组件。压力微导管由远端组件、近端组件、去应力管、针座、线缆组件组成。上述产品在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中配合使用,预期在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价,反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度,帮助临床医生评估冠状动脉狭窄是否导致冠状动脉下游心肌供血的缺血,帮助临床医生在多支血管病变中识别真正引起心肌缺血的狭窄病变。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品。该产品填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白,而且通过压力微导管的创新设计和实现,克服了传统压力导丝的诸多问题和局限,简化了血流储备分数(Fractional Flow Reserve,FFR)临床测量流程,提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性。
  (十八)氢氧气雾化机:产品由主机(含超声雾化模块、水电解槽模块、湿化过滤模块、电脑控制模块)和附件(鼻罩)组成。该产品在医疗机构中使用,辅助用于需住院治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状(包括呼吸困难、咳嗽、咳痰)改善。
  (十九)记忆合金钉脚固定器:该产品由加压部、钉脚组成,由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金制成,非灭菌包装。适用于腕关节处(即桡腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。该产品结构力学稳定性高,能有效提高内固定的稳定性,使骨折断端能建立起更加完善的稳定连接,同时因形状记忆合金持续加压功能,加强了防脱出能力和抗拉伸、弯曲和扭转的能力,减少了骨折延迟愈合和不愈合的风险。
  (二十)冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件:该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理,提供冠脉狭窄辅助分诊提示,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示,国内尚无同品种产品注册上市。该产品在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上,可以大幅提高识别效率,减轻医师工作量。
  (二十一)KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法):该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术,对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测。该产品适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群,不能替代肠镜,不能用于普通人群的肿瘤筛查,临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。
  (二十二)药物洗脱PTA球囊扩张导管:该产品为经导丝型球囊扩张导管,由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成,带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。该产品通过球囊充压扩张,机械性扩张血管的狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,起到抑制血管内膜增生的作用,预期提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量。
  (二十三)周围神经修复移植物:该产品由导管和内置纤维组成。导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成,内置纤维为聚乙交酯丙交酯(PGLA)纤维。产品无菌提供,一次性使用。用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。该产品组成结构为国内外首创;其导管部分发挥桥梁作用,为神经再生提供合适的空间,防止或减少周围结缔组织的侵入,管壁的微孔有利于物质交换和血管生长;导管内置纤维支架为引导神经胶质细胞和轴突生长提供适宜的攀附条件。随着缺损神经的修复与功能重建,该产品在体内被逐步降解吸收。该产品原料相对较易获取,在临床使用中技术要求相对简单,具有较好的可推广性。
  (二十四)肺结节CT影像辅助检测软件:该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。该产品属于人工智能医疗器械软件,基于深度学习技术的基本框架,可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上,提高检出效率,减轻医师工作量。
  (二十五)椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统:该产品为球囊扩张式药物支架系统,由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。该产品采用单面刻槽药物涂层支架的设计,增强了药物靶向控制释放能力,提高了药物治疗效率,可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成,为症状性椎动脉颅外段狭窄的患者提供了更多的临床治疗选择。
  五、其他注册管理情况
  (一)境内第二类医疗器械注册审批情况
  2020年,各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册29650项,与2019年相比增加74.2%。其中,首次注册14407项,与2019年相比增加132%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的48.6%。鉴于涉及应急审批注册项目4900项,去除应急审批项目,实际与2019年相比增加45.4%。
  延续注册9182项,与2019年相比增加28.4%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的31%;许可事项变更注册6061项,与2019年相比增加65.9%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的20.4%。
  境内第二类医疗器械分项注册情况见图17。

  从注册情况看,广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、江西、河北10省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。
  第二类医疗器械注册具体数据见表1及图18。

  从首次注册情况看,广东、江苏、湖南、河南、浙江、山东、河北、江西、北京、安徽10省(直辖市)首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。
  各省第二类医疗器械首次注册数量排序图见图19。

  (二)第一类医疗器械备案情况
  2020年,国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1844项,与2019年相比增加33.3%。
  全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量34644项,与2019年相比增加106.8%。
  (三)登记事项变更情况
  2020年,国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更4577项,与2019年相比减少4.4%。
  其中,境内第三类医疗器械登记事项变更2114项,进口第二类、三类医疗器械登记事项变更2463项。
  各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更8164项,与2019年相比增加16%。
  注:本报告的数据统计自2020年1月1日至2020年12月31日。

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山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
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新疆NMPA关于为新冠肺炎疫情防控用
陕西NMPA关于发布《陕西省医疗器械
天津NMPA关于调整疫情防控期间政务
西藏NMPA关于防控新型冠状病毒肺炎
北京NMPA对呼吸机和新冠病毒核酸检
青海NMPA关于停止办理医用防护服医
陕西NMPA组织开展无菌和植入性医疗
青海NMPA关于疫情防控用医疗器械审
广东NMPA启动2020年度医疗器械
NMPA关于批准注册235个医疗器械
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于公开征求《医疗器械人因设
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于印发2020年医疗器械行
云南NMPA关于调整疫情防控医疗器械
内蒙古NMPA关于终止新冠肺炎疫情防
内蒙古NMPA关于对新型冠状病毒感染
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA关于对疫情防控急需医疗
吉林NMPA关于停止受理防控新冠肺炎
辽宁NMPA新型冠状病毒肺炎疫情防控
辽宁NMPA持续开展疫情防控医疗器械
NMPA关于发布无源医疗器械产品原材
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布登革病毒核酸检测试剂
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于发布降低医疗器械、药
山西NMPA关于印发《2020年医疗
重庆NMPA积极支持疫情防控用医疗器
河北NMPA关于调整新冠肺炎疫情防控
河北NMPA关于发布河北省第二类医疗
河北NMPA关于新冠肺炎防控期间医疗
NMPA关于印发2020年国家医疗器
NMPA批准等离子手术设备产品注册上
河北NMPA关于发布《河北省医疗器械
河北NMPA关于印发《河北省第二类医
山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
山东NMPA部署进一步加强疫情防控医
重庆NMPA关于医用口罩医用防护服产
深圳NMPA关于停止办理《企业申请第
天津NMPA关于简化外省市医疗器械企
深圳NMPA关于开展上市许可持有人医
深圳NMPA关于开展出口医疗器械生产
广东NMPA关于做好2020年无菌和
广东NMPA关于试点建设医疗器械生物
广东NMPA组织进一步加强新冠病毒检
北京NMPA关于调整疫情防控所需医用
北京NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
北京NMPA组织开展医疗器械生产企业
NMPA关于发布椎体成形球囊扩张导管
福建NMPA关于疫情防控期间获得二类
福建NMPA关于调整疫情防控期间申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
陕西NMPA关于疫情防护医疗器械出口
江西NMPA关于印发《江西省加强无菌
湖南NMPA关于调整二级响应期间疫情
NMPA部署开展2020年医疗器械“
湖北NMPA关于进一步做好医疗器械应
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
NMPA批准心血管光学相干断层成像设
NMPA发布国家医疗器械不良事件监测
安徽NPA关于调整新冠肺炎疫情防控药
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江苏NMPA关于启用江苏省医疗器械行
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
广东NMPA关于印发《广东省2020
广东NMPA关于做好2020年医疗器
广东NMPA关于加强疫情防控用体外诊
广东NMPA关于印发医用口罩、医用防
广东NMPA全面加强疫情防控用出口医
上海NMPA关于全面加强疫情防控用出
上海NMPA关于批准注册92项医疗器
上海NMPA关于调整本市新型冠状病毒
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山西NMPA对防控疫情所需医疗器械实
重庆NMPA应急审批抗疫医疗器械
NMPA关于加强无菌和植入性医疗器械
NMPA关于批准注册172个医疗器械
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于2020年5月-6月医疗
CMDE关于调整部分医疗器械注册申请
NMPA关于发布医疗器械注册人开展不
NMPA关于调整医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0336-20
NMPA批准药物洗脱外周血管支架产品
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA通报疫情防控期间查处医疗器械
NMPA、商务部、海关总署关于有序开
NMPA医疗器械唯一标识数据库对外共
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于批准注册170个医疗器械
NMPA应急批准新冠病毒核酸快速检测
NMPA批准我国首个使用境内真实世界
NMPA关于发布医疗器械拓展性临床试
NMPA公开征求《医疗器械分类目录》
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于2020年医疗器械行业标
湖南NMPA关于调整疫情防控急需用医
NMPA关于继续做好创新医疗器械特别
NMPA关于《医疗器械经营监督管理办
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江西NMPA启动2020年省级医疗器
NMPA关于发布医疗器械注册质量管理
NMPA修订发布《医疗器械质量抽查检
NMPA发布2019年度医疗器械注册
NMPA应急审批新型冠状病毒检测试剂
云南NMPA关于印发《应急生产医用口
CMDE关于发布《肺炎CT影像辅助分
CMDE关于征集编制医疗器械生物学试
CMDE关于公开征求《影像型超声临床
NMPA关于印发医疗器械质量抽查检验
NMPA关于印发《重复性使用医用防护
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
NMPA应急审批新型冠状病毒快速检测
NMPA关于发布植入式左心室辅助系统
上海NMPA、江苏NMPA、浙江NM
NMPA关于发布用于放射治疗的X射线
NMPA关于发布半导体激光脱毛机注册
NMPA关于发布医疗器械安全和性能基
NMPA关于发布EB病毒核酸检测试剂
NMPA关于发布YY 0833-20
NMPA继续应急审批新型冠状病毒快速
NMPA批准生物可吸收冠脉雷帕霉素洗
江苏NMPA加快防控新型冠状病毒隔离
广东NMPA三天内两次启动医疗器械应
湖南NMPA启动医疗器械应急审批程序
NMPA关于加快医用防护服注册审批和
NMPA关于发布胶体金免疫层析分析仪
NMPA关于发布《医用诊断X射线辐射
NMPA关于注销导引导管医疗器械注册
NMPA关于注销医疗器械注册证书的公
NMPA关于发布YY 0167-20
浙江NMPA关于调整防控新型冠状病毒
NMPA关于2019年医疗器械临床试
NMPA关于批准注册120个医疗器械
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
上海NMPA关于发布医疗器械注册人制
广东NMPA关于调整一级响应期间对医
CMDE关于落实《市场监管总局 国家
NMPA关于发布《2019新型冠状病
NMPA应急审批新型冠状病毒检测产品
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
上海NMPA关于第二、三类医疗器械生
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于印发《上海市第二类创
上海NMPA关于做好本市新型冠状病毒
上海NMPA关于发布《胸/腹主动脉支
广东NMPA关于执行疫情防控医疗器械
广东NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
NMPA关于发布《2019新型冠状病
CMDE关于调整新型冠状病毒感染的肺
CMDE关于2020年3月~4月医疗
NMPA再次应急审批新型冠状病毒核酸
NMPA继续做好新型冠状病毒核酸检测
NMPA应急审批新型冠状病毒核酸检测
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布第十批尚未领取申报资
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
江苏NMPA召开全省医疗器械生产监督
NMPA在京召开2019年第四季度医
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
CMDE关于公开征求《X射线计算机体
NMPA批准穿刺手术导航设备产品注册
NMPA批准冠脉血流储备分数计算软件
陕西NMPA关于公开征求《陕西省医疗
海南NMPA关于印发海南省开展医疗器
福建NMPA规范医疗器械说明书标签专
湖南NMPA关于实施《湖南省医疗器械
河南NMPA约谈近年医疗器械国家监督
云南NMPA关于发布《云南省医疗器械
上海NPA关于印发《上海市第二类医疗
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海市药品监督管理局关于发布《上海市
上海NMPA关于2019年第4期医疗
NMPA关于批准注册201个医疗器械
CMDE关于公开征求《同种异体植入性
NMPA关于潍坊三维生物工程集团有限
NMPA关于浙江泰司特生物技术有限公
NMPA关于注销3个医疗器械注册证书
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
江苏NMPA完成2019年医疗器械临
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《医疗器械临床评
CMDE关于发布第九批尚未领取申报资
NMPA关于广西双健科技有限公司停产
NMPA关于发布医疗器械通用名称命名
NMPA批准核酸扩增检测分析仪产品注
浙江NMPA关于2019年全省医疗器
浙江NMPA关于第二类医疗器械检验机
浙江NMPA关于2019年医疗器械临
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于免于进行临床试验医疗器械
CMDE关于公开征求《需要进行临床试
CMDE关于公开征求《医疗器械安全和
CMDE关于调整医疗器械注册受理前技
NMPA关于注销一次性使用麻醉穿刺包
NMPA关于公布新增和修订的免于进行
NMPA关于发布医疗器械附条件批准上
NMPA批准正电子发射及X射线计算机
上海NMPA关于印发《上海市推进医疗
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
上海NMPA关于批准注册221项医疗
上海NMPA关于公开征求《血液透析类
上海NMPA关于公开征求《胸/腹主动
浙江NMPA《关于实施长江三角洲区域
上海NMPA关于对医疗器械生产经营企
上海NMPA关于实施医疗器械经营许可
NMPA关于《医用诊断X射线辐射防护
NMPA关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于2020年1月-2月医疗
CMDE关于公开征求《真实世界数据用
辽宁NMPA关于印发《辽宁省医疗器械
重庆NMPA关于印发重庆市医疗器械注
天津NMPA关于印发《天津市医疗器械
辽宁NMPA公开征求《辽宁省医疗器械
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
黑龙江NMPA关于印发《黑龙江省医疗
NMPA医疗器械唯一标识数据库上线
湖北NMPA关于实施医疗器械注册人制
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布肿瘤相关突变基因检测
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
CMDE关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于公开征求《医疗器械动物实
CMDE关于发布第七批尚未领取申报资
CMDE关于公开征求《乳腺摄影X射线
安徽NMPA关于印发医疗器械注册人制
海南NMPA关于征求《海南省开展医疗
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《登革病毒核酸检
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂许
CMDE关于公开征求《生物型股骨柄柄
NMPA关于全国医用卫生材料及敷料专
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广西NMPA关于施行第二类医疗器械首
NMPA关于2019年第二批医疗器械
NMPA关于海南众森生物科技有限公司
NMPA关于批准注册43个医疗器械产
CMDE关于公开征求《正电子发射/X
CMDE关于公开征求《用于放射治疗的
NMPA关于公开征求《医疗器械注册质
NMPA关于修改一次性使用无菌导尿管
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
湖北NMPA举办全省医疗器械注册生产
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
河北NMPA关于印发《河北省医疗器械
河北NMPA关于公开征求《河北省医疗
CMDE关于公开征求《笑气吸入镇痛装
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CMDE举行2019年公众开放日活动
CMDE 关于发布第六批尚未领取申报
NMPA关于发布基于细胞荧光原位杂交
NMPA关于发布肢体加压理疗设备等1
NMPA关于发布YY/T 0464-
NMPA关于台州康健医用器械有限公司
NMPA关于上海震海医用设备有限公司
河北NMPA关于公开征求《河北省第二
NMPA关于注销植入式给药装置医疗器
NMPA关于桐庐康尔医疗器械有限公司
CMDE关于公开征求《植入式左心室辅
CMDE关于公开征求《眼底照相机注册
NMPA医疗器械临床评价协调项目成果
CMDE关于公开征求《医疗器械注册审
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
吉林NMPA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于公开征求《家用医疗器械说
CMDE关于公开征求《血液透析设备注
CMDE关于公开征求《3D打印脊柱融
NMPA关于苏州久久寿医疗器械有限公
江苏NMPA关于《江苏省第二类医疗器
辽宁NMPA拟开展医疗器械注册人制度
辽宁NMPA试点医疗器械唯一标识系统
NMPA关于徐州圣凯斯医疗设备有限公
云南NMPA关于医疗器械使用质量监管
云南NMPA关于公开征求《云南省医疗
广西NMPA施行医疗器械注册人制度试
广西NMPA关于公开征求《广西医疗器
NMPA关于批准注册184个医疗器械
NMPA关于发布辅助生殖用胚胎移植导
福建NMPA发布医疗器械注册人制度试
福建NMPA召开医疗器械注册人制度试
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布第五批尚未领取申报资
上海NMPA关于对本市2019年第二
江苏NMPA、浙江NMPA、上海NM
上海NMPA关于印发《上海市试点开展
上海NMPA关于2019年第3期医疗
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
河南NMPA召开医疗器械上市后监管风
河南NMPA开展医疗器械生产质量管理
天津NMPA关于2019年第二次医疗
天津NMPA关于医疗器械生产企业量化
江西NMPA关于组织开展全省医疗器械
安徽NMPA召开医疗器械注册人制度试
江苏NMPA召开医疗器械生产企业约谈
连云港NMPA召开医疗器械生产企业质
上海NMPA、江苏NMPA联合开展医
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE关于公开征求《地中海贫血基因
CMDE关于2019年11月-12月
CMDE关于公开征求《球囊扩张导管注
CMDE关于一次性使用医用冲洗器等2
NMPA关于成立人工智能等3个医疗器
NMPA关于发布无源植入性骨、关节及
NMPA关于注销一次性使用无菌注射器
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒e
CMDE关于公开征求《角膜塑形用硬性
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CMDE关于公开征求《牙种植体基台产
CMDE关于公开征求《硬脑(脊)膜补
NMPA关于做好第一批实施医疗器械唯
上海NMPA关于公开征求《上海市个例
广西NMPA施行第二类医疗器械首次注
广东NMPA关于开展2019年第三期
NMPA关于医疗器械注册电子申报关联
广东NMPA在全国率先试行医疗器械注
广东NMPA率先摘得全国首张第三类医
重庆NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于优化医疗器械出口销售
天津NMPA关于公开征求《天津市医疗
天津NMPA医疗器械优先审批申请公示
平湖NMPA首例“两证同办” ,医疗
乐清NMPA“三举措”加强无菌、植入
温州NMPA以问题为导向推进医疗器械
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于实施生产出口医疗器械
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
CMDE关于征集参与《植入式医疗器械
CMDE关于征集参与编制增材制造口腔
CMDE关于公开征求《定制式个性化骨
CMDE关于公开征求《牙科玻璃离子水
CMDE关于公开征求《整形用面部假体
CMDE关于征集参与《植入式神经刺激
NMPA批准我国首台自主知识产权碳离
CMDE关于公开征求《体外同步复律产
CMDE关于公开征求《体外经皮起搏产
CMDE关于发布第四批尚未领取申报资
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《定性检测试剂性
NMPA关于批准注册100个医疗器械
湖南NMPA取得医疗器械无菌植入及“
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《金属髓内钉系统
CMDE关于发布第三批尚未领取申报资
NMPA正式加入IMDRF国家监管机
CMDE关于公开征求《一次性使用乳腺
NMPA关于深圳莱福百泰医疗科技有限
安徽NMPA发布医疗器械质量公告(2
安徽NMPA关于进一步深化“放管服”
温州NMPA提前完成2019年医疗器
NMPA公开征求《关于做好第一批实施
NMPA批准脱细胞角膜植片产品注册上
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于开展2019年第三期
CMDE关于公开征求《肌腱韧带固定系
CMDE关于公开征求《3D打印人工椎
CMDE关于公开征求《定量检测试剂性
北京NMPA关于公开征求《北京市开展
北京NMPA关于医疗器械网络安全审查
北京NMPA关于发布脑电图机产品技术
上海NMPA关于发布2019年第二批
上海NMPA关于启用“上海市药品监督
上海NMPA关于上海浦卫医疗器械厂有
浙江NMPA关于第二类医疗器械生物相
NMPA关于批准注册161个医疗器械
NMPA关于注销组织扩张器医疗器械注
浙江NMPA关于开展医疗器械注册人制
NMPA关于注销4个医疗器械注册证书
NMPA关于印发医疗器械检验工作规范
NMPA关于发布子宫内膜射频消融设备
CMDE关于公开征求《3D打印髋臼杯
山西NMPA开展医疗器械经营企业飞行
NMPA关于调整部分医疗器械申请事项
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于成立医疗器械唯一标识系统
NMPA关于印发医疗器械检验检测机构
NMPA关于发布医疗器械唯一标识系统
CMDE关于公开征求《骨科金属植入物
CMDE关于公开征求《3D打印患者匹
深圳NMPA关于进一步优化医疗器械经
CMDE关于征集影像型超声设备等产品
上海NMPA关于第二、三类医疗器械委
CMDE关于公开征求《生物可吸收冠状
CMDE关于2019年9-10月医疗
CMDE开展医疗器械注册质量管理体系
湖北NMPA关于开展2019年度无菌
湖北NMPA关于2019年第一季度医
CMDE关于公开征求《个性化匹配骨植
北京NMPA关于印发《北京市体外诊断
CMDE关于公开征求《疝修补补片临床
CMDE关于公开征求《EB病毒核酸检
宁夏NMPA部署开展经营使用环节无菌
宁夏NMPA开展无菌医疗器械生产企业
CMDE关于发布第一批尚未领取申报资
CMDE关于清理已审结医疗器械产品注
天津NMPA关于做好已注册(备案)医
天津NMPA关于对第二类医疗器械优先
广东NMPA关于生物相容性实验报告及
云南NMPA出台《云南省医疗器械注册
云南NMPA检查组到丽江开展医疗器械
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于加强第一类医疗器械产
甘肃NMPA关于进一步开展无菌和植入
青海NMPA发布第二类医疗器械产品(
江苏NMPA发布第二类医疗器械产品注
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA第二类医疗器械注册质量
吉林NMPA关于开展医疗器械生产企业
辽宁NMPA关于印发无菌和植入性医疗
NMPA关于批准注册159个医疗器械
NMPA关于扩大医疗器械注册人制度试
CMDE关于征求对《免于进行临床试验
NMPA关于发布YY/T 0506.
广西NMPA关于体外诊断试剂注册检验
广西NMPA关于2019年医疗器械临
广西NMPA关于发布广西医疗器械监督
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于征求《广东省药品监督
广东NMPA关于优化医疗器械产品分类
福建NMPA关于第二类定制式义齿注册
福建NMPA关于征求《福建省第二类定
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
陕西NMPA关于进一步加强医疗器械说
陕西NMPA关于进一步加强体外诊断试
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于2019年第一批医疗器械
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于开展第一类医疗器械备
山东NMPA关于开展第二类医疗器械注
山东NMPA关于印发《山东省体外诊断
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于印发《山西省医疗器械
合肥NMPA圆满完成2019年国家医
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海NMPA关于2019年第2期医疗
四川NMPA关于开展2019年医疗器
四川NMPA关于2019年上半年医疗
四川NMPA关于2019年第一批医疗
四川NMPA关于印发2019年四川省
四川NMPA举办全省医疗器械注册电子
河南NMPA关于新乡市华西卫材有限公
NMPA关于发布医疗器械生产质量管理
NMPA关于医疗器械电子申报有关资料
NMPA关于发布《医疗器械产品注册项
上海NMPA关于发布定制式义齿产品技
上海NMPA关于发布体外诊断试剂产品
安徽NMPA晒出医疗器械审评审批制度
铜陵NMPA举行全市医疗器械法规知识
宣城NMPA部署医疗器械使用环节专项
NMPA启动医疗器械唯一标识系统试点
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA在沈阳召开四省区医疗器械监管
NMPA关于发布定制式医疗器械监督管
NMPA关于发布口腔数字印模仪注册技
NMPA关于批准注册158个医疗器械
NMPA关于公开征求《医疗器械唯一标
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于印发医疗器械唯一标识系统
CMDE关于深度学习辅助决策医疗器械
NMPA关于注销缝合用夹线器械医疗器
北京NMPA关于脑电图机产品技术审评
北京NMPA召开工作部署及医疗器械上
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《无源医疗器械原
CMDE关于征集参与《血液透析设备注
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于2019年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求《一次性使用血液
湖南NMPA举办无菌植入性医疗器械生
浙江NMPA对“四级”监管医疗器械生
北京NMPA关于发布第一批规范性文件
京津冀NMPA协同发展医疗器械注册人
上海NMPA关于医疗器械生产企业跨区
上海NMPA开展医疗器械生产企业跨区
上海NMPA举办医疗器械电子申报信息
CMDE关于《心肺转流系统 体外循环
广东NMPA关于2018年第二期医疗
广东NMPA关于开展2019年第二期
广东NMPA关于第二类创新医疗器械特
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于征集参与编制可沥滤物安全
NMPA关于医疗器械电子申报(eRP
NMPA关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床
NMPA关于注销骨盆底修复系统等4个
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
CMDE关于发布医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0096—20
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA发布2018年度医疗器械注册
NMPA关于调整药械组合产品属性界定
NMPA关于发布医疗器械注册申请电子
NMPA关于实施医疗器械注册电子申报
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于批准注册97个医疗器械产
NMPA关于发布合成树脂牙等3项注册
NMPA关于发布有源医疗器械使用期限
NMPA医疗器械生产企业监管信息平台
NMPA医疗器械注册电子申报信息系统
NMPA关于发布离心式血液成分分离设
广东NMPA关于国家医疗器械不良事件
广东NMPA启动无菌和植入性医疗器械
NMPA召开2019年一季度医疗器械
NMPA关于印发2019年国家医疗器
江苏NMPA组织召开《泌乳素检测试剂
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于2018年第二批医疗器械
CMDE关于征集参与编制已知可沥滤物
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《输注产品锐器刺
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《已知可沥滤物测
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA全力推进医疗器械临床评价工作
NMPA关于批准注册220个医疗器械
NMPA在沪召开医疗器械注册人制度试
CMDE关于公开征求《口腔数字印模仪
NMPA关于发布医疗器械动物实验研究
江苏NMPA关于行政许可受理中心变更
上海NMPA关于2019年第1期医疗
上海NMPA关于批准注册115项医疗
CMDE关于对外咨询工作的通告(20
CMDE关于2019年5月~6月医疗
CMDE关于公开征求医疗器械、体外诊
NMPA关于“医疗器械临床评价”协调
NMPA关于发布牙科车针等3项注册技
NMPA关于注销6个医疗器械注册证书
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广东NMPA关于开展2019年第一期
NMPA关于调整医疗器械临床试验审批
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布眼科高频超声诊断仪注
NMPA关于批准注册78个医疗器械产
NMPA关于进一步加强无菌和植入性医
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于征集参与编制全膝关节假体
NMPA关于发布人工晶状体等3项临床
上海NMPA召开2019年医疗器械监
CMDE关于征集荧光诊断类光学设备生
浙江NMPA启动2019年医疗器械生
NMPA关于印发2019年医疗器械行
NMPA批准腹主动脉覆膜支架及输送系
湖北NMPA关于2018年第四季度药
湖南CFDA扎实推进医疗器械安全风险
NMPA关于组建全国医用电声设备等3
NMPA关于发布脑利钠肽/氨基末端脑
深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
广东CFDA关于公布收费目录清单的通
CMDE关于办理行政许可事项受理和批
NMPA关于发布主动脉覆膜支架系统等
NMPA关于明确预充式导管冲洗器(生
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准注册105个医疗器械
CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
CMDE关于医疗器械注册技术审查指导
CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
CMDE关于征集乙型肝炎病毒基因突变
CMDE关于征集《定量检测试剂性能评
CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
NMPA关于2018年医疗器械产品分
江苏CFDA关于降低医疗器械、药品产
CMDE关于2019年3月~4月医疗
NMPA关于同意福建省药品监督管理局
浙江CFDA关于2018年全省医疗器
浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
浙江CFDA发布2018年医疗器械经
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于对《医疗器械 质量管理体
CMDE关于公开征求《深度学习辅助决
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准发布YY1298—2
广州CFDA成立全国首个公益性医疗器
云南CFDA关于公开征求《云南省医疗
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于批关于批准注册101个医
CMDE关于征集“基于同类型肿瘤治疗
NMPA扩大医疗器械临床试验资源,临
NMPA公布5家进口医疗器械境外生产
上海CFDA为全国首个科研机构签发医
CMDE关于征集地中海贫血基因检测试
CFDA关于明确预充式导管冲洗器(生
CFDA持续推进医疗器械注册技术审查
CFDA持续完善我国医疗器械标准体系
CMDE关于征集登革病毒核酸检测试剂
CFDA累计批准54个创新医疗器械产
CFDA医疗器械注册审批时间缩短近三
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
天津CFDA关于免征药品注册费和医疗
CFDA关于公开征求医疗器械生产质量
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CFDA批准多孔钽骨填充材料注册上市
CMDE启动医疗器械注册技术审评结论
CMDE关于公开征求医疗器械主文档登
CMDE关于2019年1-2月医疗器
江苏CFDA完成2018年医疗器械临
上海CFDA关于2018年第4期医疗
天津CFDA关于2018年第四次医疗
天津CFDA关于2018年医疗器械经
CFDA关于发布药品医疗器械境外检查
湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
CFDA关于批准发布YY 0042—
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
广东CFDA关于2018年第一期医疗
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
CFDA关于公开征求《药械组合产品属
CFDA关于批准注册133个医疗器械
CFDA关于2019年1月-2月医疗
CFDA关于“国家医疗器械不良事件监
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CFDA关于发布一次性使用胆红素血浆
CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
北京CFDA关于进一步加强按医疗器械
广东CFDA关于开展2018年第二期
河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
广东CFDA关于开展2018年第二期
CFDA关于2019年医疗器械行业标
CFDA批准瓣膜成形环注册上市
CFDA关于发布外科纱布敷料等3项注
重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
十堰CFDA开展医疗器械“双随机”抽
武汉CFDA督导检查医疗器械生产企业
天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
北京CFDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于印发北京市创新医疗器
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
北京CFDA关于发布2018年医疗器
北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球囊扩
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求《决策是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
梅州CFDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求《离心式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼科高频超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械延续注册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口腔颌面锥形束
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械延续注册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布手术显微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗严重危及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝杆菌特异性细
CFDA关于发布持续葡萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收硬脑膜封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发布移动医疗器械注册技术
CFDA批准药物洗脱球囊导管注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
CMDE关于《接受医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《持续葡萄糖监测系统产
CMDE关于《眼科飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于废止YY/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉覆膜支架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《软性接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海市第二类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝杆菌特异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE 关于《结核分枝杆菌特异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对北京优材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(北京)有限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《质子/碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉覆膜支架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
朔州CFDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血液浓缩器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好”,严管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求废止YY 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不良事件重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批准一次性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查四看”无菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
门头沟CFDA检查无菌和植入器械经营
KR Biotech的新型冠状病毒(
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
Sen-Bio的新型冠状病毒2019
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
TianLong的新型冠状病毒(20
CFDA发布2017年第12期国家医
Gcmedica的药液转移器等医疗器
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
CL膝关节假体、髋关节假体等医疗器械
松溪CFDA重点检查医疗机构用械安全
XKD的一次性使用无针接头、三通阀等
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
JX的骨科电动锯等医疗器械CE认证项
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
AGS MedTech的FDA验厂(
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥镜取样针
CFDA发布2016年医疗器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌手术包、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试剂技术
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌手术衣、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试纸、排卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多种措施强化医疗
Mccan的一次性使用手术衣、手术包
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科手术
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科手术器械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
Freer的医用输液监视仪等医疗器械
CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
Sino Ortho的正畸托槽、带环
浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
Sino Ortho的正畸托槽、带环
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
Vison Medical的微波治疗
福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
Elite Medtek的桡动脉止血
鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
CFDA发布6则医疗器械生产企业飞行
Huasheng的墙式氧气吸入器、气
CFDA发布2017年第7期国家医疗
Protosmed的一次性使用无菌输
CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
Lencen Medical的牙科综
辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
Kaneko的微导管、造影导管等医疗
CFDA发布2017年第6期国家医疗
FWS Medical的一次性使用脉
铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
Yangzi的一次性使用灭菌橡胶外科
北京CFDA关于发布停征、减免有关行
Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
BingXin的一次性使用无菌剥离吸
深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
LINHAI PRESSURE的浮标
CFDA关于2017年3月份医疗器械
Keruida的医用钬激光治疗机等医
CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
Acediag的化学发光诊断试剂等医
CFDA关于成立医疗器械分类技术委员
Yimkon的家用肺功能自检仪、妇科
上海CFDA关于征求《上海市第二类医
Mediunion Healthca
CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
Doruncare的一次性使用安全自
CFDA召开2017年国家医疗器械抽
BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
CFDA发布2017年第5期国家医疗
Xiangde的尿袋、识别带、肛门带