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NMPA关于《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知
2021/3/29 10:44:04  来源:  作者:

      为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械生产监督管理工作,我们起草了《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:
  1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网(网址:www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
  2.通信地址:国家药品监督管理局医疗器械注册管理司(北京市西城区展览路北露园1号),邮政编码:100037,并在信封上注明“医疗器械注册管理办法征求意见”字样。
  3.电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“器械注册办法反馈意见”。
  意见反馈截止时间为2021年4月25日。
  
                                                                                                                                                  国家药品监督管理局
                                                                                                                                                     2021年3月26日

医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)

  第一章 总 则

  第一条【立法依据】 为规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
  第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案,及其监督管理活动,适用本办法。
  第三条【定义】 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。
  医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
  第四条【国家局职责】 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作,负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案,以及相关监督管理工作;国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。
  第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)负责医疗器械临床试验申请,境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作,以及进口第一类医疗器械备案工作。
  国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机构,承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
  第六条【地方局、部门职责】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册管理,境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查,以及境内第一类医疗器械备案的管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家药品监督管理局,组织对医疗器械临床试验机构及临床试验项目的监督管理。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构,承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
  第七条 【设区市级部门职责】设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类医疗器械备案工作。
  设区的市级药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时将检查情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送。
  第八条 【基本原则】医疗器械注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
  第九条【分类注册与备案】 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
  境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
  进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  第十条【注册人责任】 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
  委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理,监督其按照法定要求进行生产,并对所委托生产的医疗器械质量负责。
  第十一条【鼓励创新】 国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业高质量发展。对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批。
  第十二条【持续改进】 国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,加强医疗器械监管科学研究,建立以技术审评为主导,核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理体系,优化审评审批流程,提高审评审批能力,提升审评审批质量和效率。
  第十三条【技术规范】 国家药品监督管理局建立健全标准、技术指导原则等技术规范体系,规范医疗器械技术审评,指导和服务医疗器械研发和注册申报。
  第十四条【信息公开】 药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。
  第十五条【信息化】 国家药品监督管理局加快推进医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械注册、备案等提供便利,为公众提供医疗器械相关信息。
  
  第二章 基本要求
  
  第十六条【注册备案原则】 从事医疗器械研制和申请注册、办理备案,应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,证明申请注册、办理备案的医疗器械安全、有效、质量可控,全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
  第十七条【资质要求、代理人】 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
  境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注册、备案事项。
  代理人应当承担以下责任:
  (一)与相应药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;
  (二)向境外申请人、备案人如实、准确传达相关法律、法规、规章、标准和技术要求;
  (三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人,并向相应药品监督管理部门报告;
  (四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并按规定报告;
  (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
  第十八条【体系和委托】 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
  第十九条【人员要求】 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
  第二十条【资料要求】 申请注册或者办理备案,应当按照国家药品监督管理局的要求提供相关资料,申请人、备案人对资料的真实性负责。
  注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
  第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案,应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,不需提交相关文件。
  申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人、备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,不需提交相关文件。
  第二十二条【医疗器械标准】 医疗器械应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料,以证明产品安全、有效和质量可控。鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。
  第二十三条【技术机构管理要求】 医疗器械注册技术机构应当以提升质量和效率为目标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度,完善质量管理体系,并保持有效运行。
  第二十四条【医疗器械分类管理】 医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。国家药品监督管理局根据医疗器械生产、经营、使用有关情况,对医疗器械风险变化情况进行评估,动态调整医疗器械分类目录,并向社会公布。
  
  第三章 医疗器械注册

  
  第一节 产品研制 
  第二十五条【基本要求】 医疗器械注册申请人、备案人开展研制活动应当遵循医疗器械安全和性能基本原则、适用的国家/行业标准、参照相关技术指导原则进行。采用适用标准、技术指导原则以外的评价方法和技术的,应当论证其科学性、适用性。
  第二十六条【风险管理原则】 医疗器械研制应当遵循风险管理原则,考虑现有公认技术水平,以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响最小化并可接受,保证产品在正常使用中受益大于风险。
  第二十七条【实验室条件】 医疗器械产品研制活动,相关实验室的条件、资质、人员要求等,应当符合我国相关法律、法规和强制性标准的要求。
  第二十八条【产品技术要求】 申请人、备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。
  产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检测方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
  医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。
  第二十九条 【说明书概要】申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要。
  产品说明书概要主要包括产品信息、适用范围和主要使用限制、关键使用说明,记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。
  上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。
  产品说明书概要应当涵盖拟注册产品的全部组成部分。  
  第二节 非临床研究  
  第三十条【基本内容】 医疗器械非临床研究是指为评价医疗器械产品安全性和有效性,在实验室条件下对医疗器械产品进行的试验或者评价,包括产品技术要求的编写、产品检验、产品性能研究、独立软件/软件组件研究、生物相容性研究、生物来源材料安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究,以及其他非临床研究。
  第三十一条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评审等过程,应当保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯。
  第三十二条【基本要求】 医疗器械非临床研究过程中确定的性能指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应,研究样品应当具有代表性和典型性。必要时,应当通过方法学研究、适当的统计学分析等确保方法科学、结果可靠。
  第三十三条【资料要求】 申请注册或者办理备案的,应当提交研制活动中产生的非临床证据,包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。
  第三十四条【产品检验】 申请注册或者办理备案的,应当提交基于产品技术要求的产品检验报告。检验合格的,方可进行临床试验或者申请注册、办理备案。
  第三十五条【检验产品要求】 检验用产品应当代表拟注册或备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
  第三十六条【检验报告要求】 医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。  
  第三节 临床评价  
  第三十七条【临床评价定义】 医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。
  第三十八条【评价途径】 开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价,或者通过开展临床试验,证明医疗器械的安全性、有效性。
  开展医疗器械临床评价时,已有临床数据不足以确认产品安全、有效的,应当开展临床试验。
  国家药品监督管理局制定医疗器械临床评价指南,明确通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的要求、需要开展临床试验的情形、临床评价报告的撰写要求。
  第三十九条【评价资料内容】医疗器械临床评价资料是指申请人、备案人进行临床评价所形成的文件。
  通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的,临床评价资料包括申报产品与同品种医疗器械对比、同品种医疗器械临床数据的分析评价、对于申报产品与同品种产品存在差异时提交的科学证据、临床评价结论,进行评价的路径、分析评价、同品种医疗器械临床试验或者临床使用数据分析、评价结论等内容。
  通过临床试验开展临床评价的, 临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。
  第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册,应当提交临床评价资料。
  有下列情形之一的,可以免于提交临床评价资料:
  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
  (二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
  免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
  第四十一条【临床试验机构和备案】开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前,临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。临床试验用医疗器械的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
  第四十二条【临床试验审批】第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家药品监督管理局批准。
  需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。
  第四十三条【临床试验期间出现严重安全性风险】对于医疗器械临床试验期间出现的非预期严重不良事件和其他潜在的严重安全性风险信息,临床试验申办者应当按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门报告。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验,申办者应当按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门报告的同时,向器审中心报告。
  第四十四条【临床试验暂停或者终止】医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件,或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时,申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器械临床试验。药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。
  第四十五条【审查内容】临床试验审批是指药品监督管理部门根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。
  第四十六条【报送资料要求】需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申报资料。
  第四十七条【审评与告知】器审中心对受理的临床试验申请进行审评,作出是否同意或者补正资料的决定,并通过器审中心网站通知申请人。逾期未通知的,视为同意。
  第四十八条【补正要求】医疗器械临床试验审批申请的技术审评过程中需要申请人补正资料的,器审中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料,器审中心收到补充资料后在规定时限内完成技术审评。
  申请人逾期未提交补充资料的,器审中心终止技术审评,作出不予批准的决定。
  第四十九条【已批准开展的临床试验终止】 已批准开展的临床试验,有下列情形之一的,国家药品监督管理局应当要求申请人终止已开展的医疗器械临床试验:
  (一)临床试验申报资料虚假的;
  (二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
  (三)其他应当终止的情形。
  第五十条【临床试验许可效期】 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;医疗器械临床试验申请自批准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的,应当重新申请。
  第五十一条【拓展性临床试验】 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。  
  第四节 体系核查  
  第五十二条【核查启动】申请人应当在注册申请时提交质量管理体系核查资料,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查,必要时可调阅原始资料。
  第五十三条【核查实施】 境内第三类医疗器械开展质量管理体系核查的,技术审评部门通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展质量管理体系核查,省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到通知后开展质量管理体系核查。
  境内第二类医疗器械开展质量管理体系核查的,申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展质量管理体系核查。
  第五十四条【拒绝核查的情形】 申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的,视为核查不通过,技术审评部门提出不予注册的审评意见。
  第五十五条【核查要求】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录要求开展质量管理体系核查。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门在开展质量管理体系核查工作时,应当重点关注申请人是否按照规范的要求建立体系,以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容。
  在核查过程中,应当同时对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查,重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录,用于检验、临床试验产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
  提交自检报告的,应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查。
  第五十六条【避免重复检查】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,安排现场检查的内容,避免重复检查。
  产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,在核查过程中,可仅对注册申请检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。
  第五十七条【进口产品核查】器审中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知核查中心根据相关要求开展核查,必要时器审中心参与核查。
  质量管理体系核查的时间不计算在技术审评时限内。  
  第五节 产品注册  
  第五十八条【申报准备和方式】 申请人在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究,做好接受质量管理体系核查的准备后,提出医疗器械注册申请,按照相关要求,通过在线注册申报等途径向药品监督管理部门报送申报资料。
  第五十九条【受理要求】 药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审核,并根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理;
  (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申报资料不齐全或者不符合形式审核要求的,应当一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。
  药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
  第六十条【补正要求】 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内按照补正通知要求一次提供补充资料;技术审评机构收到补充资料后完成技术审评。
  申请人对补正通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。
  申请人逾期未提交补充资料的,终止技术审评,药品监督管理部门作出不予注册的决定。
  第六十一条【审批和证书发放】 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后,作出审批决定。对符合安全、有效、质量可控要求的,准予注册,发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求和产品说明书概要以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  第六十二条【注册事项】 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品 名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括:注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
  第六十三条【注册证效期】 医疗器械注册证有效期为5年。附条件批准注册的,由药品监督管理部门在医疗器械注册证中明确有效期。
  第六十四条 【附条件批准适用范围】 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。
  第六十五条 【附条件批准上市后工作】 对附条件批准的医疗器械。注册人应当在医疗器械全生命周期收集受益和风险相关数据,持续对申报产品的受益和风险开展监测与评估,采取有效措施主动管控风险,并在规定期限内按照要求完成相关研究并申报。
  第六十六条 【附条件批准未完成要求的情形】 对附条件批准的医疗器械,注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的,注册人应当及时主动注销医疗器械注册证。附条件批准的医疗器械,注册人逾期未完成相关要求的,药品监督管理部门可以注销医疗器械注册证。
  第六十七条【不予注册】 对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
  (一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的;
  (二)注册申报资料虚假的;
  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
  (五)不予注册的其他情形。
  第六十八条【自行撤回】 对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。
  第六十九条【中止审批】 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
  第七十条【对审评结论不通过有异议的】 医疗器械注册申请审评期间,对于审评结论为不通过的,技术审评机构应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议,异议内容仅限于原申请事项和原申报资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人异议评估时间不计入审评时限。
  第七十一条【注册证补办】 医疗器械注册证及其附件遗失的,注册人应当向原发证机关申请补发,原发证机关审核后予以补发。
  第七十二条【听证要求】医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;对医疗器械注册申请进行审查时,药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
  第七十三条【新研制产品注册路径】 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向标管中心申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。
  直接申请第三类医疗器械注册的,器审中心按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的,应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者办理备案。
  第七十四条【类别调整注册要求】 已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
  医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第三章的规定,按照改变后的类别向药品监督管理部门申请注册。
  第七十五条【专利纠纷处置】 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的规定处理。
  
  第四章 特殊注册程序
  
  第一节 创新产品注册程序  
  第七十六条【适用范围】 技术具有创新性、主要工作原理或者作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值、产品基本定型的医疗器械,申请人可以申请适用创新产品注册程序。
  第七十七条【创新申请】 申请适用创新产品注册程序的,申请人应当在提出医疗器械注册申请前,向药品监督管理部门提出创新医疗器械审查申请。符合条件的,纳入创新产品注册程序。
  第七十八条【注册特殊要求】 对于适用创新产品注册程序的医疗器械注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责,按照早期介入、专人负责、全程指导的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。
  第七十九条【效期】 纳入创新产品注册程序的医疗器械,注册申请人在规定期限内未提出注册申请的,不再适用创新产品注册程序。  
  第二节 优先注册程序  
  第八十条【适用范围】 临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划等情形的医疗器械,可以申请适用优先注册程序。
  第八十一条 【优先申请】申请适用优先注册程序的,申请人应当在提出医疗器械注册申请时,向药品监督管理部门提出优先审批申请。符合条件的,纳入优先注册程序。
  第八十二条【注册特殊要求】 对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请,按照专人负责、及时沟通的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。  
  第三节 应急注册程序  
  第八十三条【适用范围】 药品监督管理部门可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市,或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。
  第八十四条【应急申请】申请适用应急注册程序的,申请人应当向药品监督管理部门提出应急审批申请。符合条件的,纳入应急注册程序。
  第八十五条【注册特殊要求】 对实施应急注册的医疗器械注册申请,药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则即时办理,并行开展医疗器械产品检验、体系核查、技术审评等工作。
  第八十六条【使用限定】 对纳入应急注册程序的医疗器械,可以根据突发公共卫生事件需要,限定其在一定期限和范围内使用。
  
  第五章 变更注册与延续注册
  
  第一节 变更注册  
  第八十七条【变更情形】 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请变更注册,并按照相关要求提交申报资料。未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应当按照质量管理体系要求做好相关工作。
  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械生产地址等发生实质性变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更;发生文字性变化,以及发生登记事项变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更。
  发生国家药品监督管理局规定需要报告的其他变化的,应当按照质量管理体系的相关规定进行报告。
  第八十八条【许可事项变更程序】 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效、质量可控作出评价。
  受理许可事项变更申请的药品监督管理部门应当按照本办法第七章规定的时限组织技术审评,同意变更的,发给医疗器械变更注册文件。
  药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时,认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。
  第八十九条【登记事项变更程序】 登记事项变更资料符合要求的,药品监督管理部门发给医疗器械变更注册文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审核要求的,药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
  第九十条【变更文件】 医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得变更注册文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、产品说明书概要和标签。  
  第二节 延续注册  
  第九十一条【延续注册程序】 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
  除有本办法第九十二条规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。发出补正通知和专家咨询,不属于逾期未作决定情形。
  第九十二条【不予延续】 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)未在规定期限内提出延续注册申请;
  (二)医疗器械强制性标准已经制定或者修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新强制性标准要求;
  (三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
  第九十三条【其他程序要求】 医疗器械许可事项变更申请、延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第三章的相关规定。
  
  第六章 医疗器械备案
  
  第九十四条【备案时间】第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。
  第九十五条【备案程序】 办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定向药品监督管理部门提交备案资料,获取备案凭证。
  第九十六条 【变更备案】 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门变更备案,提交后即完成备案,药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中。
  第九十七条【类别调整办理方式】 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向原药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,应当按照本办法规定申请注册。
  
  第七章 工作时限
  
  第九十八条【基本要求】 本办法所规定的时限是医疗器械注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限,按特殊注册程序相关规定执行。
   器审中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限,并向社会公布。
  第九十九条 【受理时限】 药品监督管理部门收到医疗器械注册申请后进行形式审核,应当在5日内作出受理、补正或者不予受理决定。自受理之日起3日内将申报资料转交技术审评机构。
  第一百条【技术审评时限】  医疗器械注册技术审评时限,按照以下规定执行:
  (一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日、补正后的技术审评时限为40日;
  (二)第三类医疗器械注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,补正后的技术审评时限为60日;第二类医疗器械注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,补正后的技术审评时限为60日。
  第一百零一条 【核查时限】 境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限,按照以下规定执行:
  (一)器审中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查;
  (二)省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至器审中心。
  第一百零二条 【审批时限】行政审批决定应当在20日内作出。
  第一百零三条 【制证送达时限】 药品监督管理部门应当自作出医疗器械注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
  第一百零四条【登记事项变更时限】登记事项变更资料符合要求的,药品监督管理部门应当在10日内发给医疗器械变更注册文件。
  第一百零五条【时限延长】因产品特性及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长时限不得超过原时限的二分之一,经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后,由延长时限的技术机构书面告知申请人,并通知其他相关技术机构。
  第一百零六条【补发医疗器械注册证时限】原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起,20日内予以补发。
  第一百零七条 【不计入时限的情形】 以下时间不计入相关工作时限:
  (一)申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间;
  (二)因申请人原因延迟核查的时间;
  (三)需要外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的时间;
  (四)根据法律法规规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间;
  (五)启动境外核查的,境外核查所占用的时间;
  (六)应当缴纳注册费用的,申请人缴费的时间。
  
  第八章 监督管理
  
  第一百零八条【监督检查和延伸检查】 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对医疗器械研制活动进行监督检查,必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
  第一百零九条【唯一标识】 国家药品监督管理局建立医疗器械唯一标识分步实施制度,申请人、备案人应当在申请医疗器械注册、办理备案时,以及上市销售前,按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据真实、准确、可溯源。
  第一百一十条【审批依据公开】 国家药品监督管理局依法向社会公布医疗器械注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。
  第一百一十一条【代理人管理】 国家药品监督管理局及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照属地管理原则,及时收集汇总代理人情况,制定本行政区域内代理人监督检查计划,并组织开展日常监督管理。
  第一百一十二条【临床试验机构管理】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行监督检查,监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要进行医疗器械临床试验机构的监督检查。省级药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况,组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构,应当在备案后60日内开展首次监督检查。
  第一百一十三条【必要时对临床试验现场检查】 药品监督管理部门认为有必要的,可以对临床试验进行现场检查,重点检查临床试验数据的真实性、完整性、规范性。
  第一百一十四条【医疗器械注册证注销要求】 法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。
  第一百一十五条【医疗器械备案后监督】 承担备案工作的药品监督管理部门开展备案后的监督工作,发现备案资料不规范的,应当责令备案人限期予以改正;备案人未按要求限期改正的,应当取消备案。
  第一百一十六条【纠正】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的,由国家药品监督管理局责令限期改正;逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
  设区的市级药品监督管理部门违反本办法规定办理备案的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以直接公告取消备案。
  第一百一十七条【责任约谈】药品监督管理部门未及时发现本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性风险,或者未及时消除本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性隐患的,上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门进行约谈。
  第一百一十八条【保密要求】 药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员,参与专家评审等人员对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
  
  第九章 法律责任
  
  第一百一十九条【违法注册处理】 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款规定予以处罚。
  备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定予以处罚。
  第一百二十条【伪造注册证等处理】 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定予以处罚。
  第一百二十一条【违法备案处理】 违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
  第一百二十二条【违法变更处理】 违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
  第一百二十三条【违法开展临床试验处理】 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,按照《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款、第三款规定予以处罚。已取得临床试验批准文件的,予以注销。
  第一百二十四条【临床机构未备案开展临床试验的】临床机构未备案开展临床试验的,按照《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款规定予以处罚。
  
  第十章 附 则
  
  第一百二十五条【注册单元划分】 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
  第一百二十六条【获准注册医疗器械】 获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
  第一百二十七条【组合部件销售】 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。
  第一百二十八条【注册证编号格式】 医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。
  注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3××××4。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  “准”字适用于境内医疗器械;
  “进”字适用于进口医疗器械;
  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
  ××××3为首次注册年份;
  ××××4为首次注册流水号。
  延续注册的,注册证编号不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
  第一百二十九条 【备案凭证编号格式】 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:
  ×1械备××××2××××3。
  其中:
  ×1为备案部门所在地的简称:
  进口第一类医疗器械为“国”字;
  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ××××2为备案年份;
  ××××3为备案流水号。
  第一百三十条【电子证书】 药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
  第一百三十一条【工作委托】 根据工作需要,国家药品监督管理局可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。
  第一百三十二条 【时限标准】 本办法规定的时限以工作日计算。
  第一百三十三条【注册收费】 医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
  第一百三十四条【体外诊断试剂管理接口】 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。
  第一百三十五条【定制式医疗器械管理接口】 定制式医疗器械监督管理有关规定由国家药品监督管理局另行制定。
  第一百三十六条【紧急使用】 医疗器械紧急使用的有关规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
  第一百三十七条【港澳台器械办理】 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
  第一百三十八条【施行时间】 本办法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4号)同时废止。

  《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》起草说明

  一、起草依据
  本办法以新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)为依据,对2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4号)进行了修订,形成了《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《办法》)。
  二、起草过程
  2018年3月,国家药监局器械注册司牵头成立工作组,持续跟踪《条例》修订进展,启动修订《办法》等配套文件工作。2018年12月,组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研讨会,有关司局、直属单位、部分省(市)药监局参加会议,结合《条例》修订草案送审稿内容,对《办法》等配套文件修订初稿进行了讨论,重点讨论第一类医疗器械产品备案、延续注册、统一审评、企业提交自检报告、临床评价、注册质量管理体系核查等工作,提出了相关工作建议。
  2019年12月,召开专题会议,研究《条例》配套文件制修订工作,会议逐一梳理明确了《条例》配套规章和规范性文件制修订任务。
  2020年5月-6月,根据《条例》修订进展,结合有关重点问题的研究情况,对文稿进行逐条研究,形成修订草案初稿。7月-8月,征求各省局意见,并就重点关注事项同步征求意见。对反馈意见进行认真研究,专题讨论,对文稿进行修改完善,形成本《办法》。
  三、主要内容
  本《办法》包括总则、基本要求、医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、监督管理、法律责任、附则,共10章,138条。本《办法》根据新《条例》要求,结合医疗器械审评审批改革经验,完善注册管理相关要求,重点在以下方面进行了充实完善:
  一是在总则和基本要求中体现国家局、省局、市级监管部门、相关技术支撑机构的职责,强调医疗器械注册人、备案人的主体责任。
  二是细化医疗器械注册相关要求,将第三章医疗器械注册,细分为产品研制、非临床研究、临床评价、体系核查、产品注册5节内容。
  三是将近年来实施的创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序纳入《办法》。
  四是充实监督管理方法,明确延伸检查、临床试验机构信用档案、责任约谈等监管措施。
  四、主要变化
  与原《办法》相比,本《办法》主要变化:
  一是调整了第二类、第三类医疗器械检验报告的要求。将注册申报需提交医疗器械检验机构的检验报告,调整为检验报告可以是申请人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
  二是调整了创新医疗器械境外上市证明文件的要求。将境外医疗器械均需提交境外上市证明文件,调整为未在境外上市的创新医疗器械,不需提交境外上市证明文件。
  三是全面落实医疗器械注册人、备案人制度。强调医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理,监督其按照法定要求进行生产,并对所委托生产的医疗器械质量负责。删除了原《办法》中非创新医疗器械不得委托生产的要求。
  四是调整了临床评价、临床试验的相关要求。明确开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价,或者通过开展临床试验,证明医疗器械的安全性、有效性,同时明确了免于提交临床评价资料的相关情形。
  五是调整了附条件审批的要求。明确对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。
  六是新增了说明书概要的要求。明确注册申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要,经注册审查核准的产品说明书概要作为医疗器械注册证附件形式发给申请人,上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。
  七是调整了变更注册的要求。增加了说明书概要的变更要求,明确药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时,必要时组织开展质量管理体系核查。
  八是增加了临床试验管理的相关内容,明确对于医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件,或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时,药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。明确药品监督管理部门认为有必要的,可以对临床试验进行现场检查。明确省级药品监督管理部门组织对辖区内备案的临床试验机构开展监督检查。


 
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NMPA关于医疗器械注册受理前技术问
NMPA关于带垫片的不可吸收缝合线等
CMDE关于公开征求《使用体外诊断试
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布真实世界数据用于医疗
江苏NMPA组织开展医疗器械临床试验
上海NMPA关于发布《上海市第一类医
NMPA关于批准注册73个医疗器械产
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津NMPA发布《天津市医疗器械唯一
NMPA关于公开征求<<医疗器械分类
CMDE关于公开征求《实时荧光PCR
NMPA应急审批新型冠状病毒抗原检测
NMPA批准冠脉CT造影图像血管狭窄
NMPA批准KRAS基因突变及BMP
NMPA关于同意筹建全国医疗器械临床
NMPA关于注销冠状动脉血管支架医疗
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于公开征求《一次性使用非吸
CMDE关于征求《医疗器械中应用的纳
北京NMPA强化第一类医疗器械备案管
CMDE关于征集病理图像人工智能分析
NMPA发布鱼跃医疗、中山生物、万孚
NMPA关于临床急需医疗器械注册申报
NMPA批准记忆合金钉脚固定器产品注
上海NMPA关于对本市2020年医疗
上海NMPA关于在梅里埃诊断产品(上
NMPA关于批准注册86个医疗器械产
NMPA关于2020年11-12月医
NMPA关于IMDRF医疗器械临床评
CMDE关于公开征求《血管内导管同品
NMPA关于试点启用医疗器械电子注册
NMPA关于发布YY 0341.1-
NMPA关于调整《6840体外诊断试
NMPA关于青海登士达医疗器械有限公
CMDE关于公开征求《血管内导管同品
湖北NMPA关于开展医疗器械注册集中
广东NMPA关于开展2020年第三期
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布医药代表备案管理办法
NMPA关于深入推进试点做好第一批实
NMPA批准血流储备分数测量设备和压
CMDE关于进口医疗器械注册申报资料
CMDE关于公开征求《一次性使用注射
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于成立医用机器人标准化技术
NMPA关于天津市金章科技发展有限公
NMPA关于进口医疗器械产品在中国境
NMPA关于进口医疗器械产品在中国境
NMPA关于发布球囊扩张导管等6项指
CMDE关于征集参与编制《植入式左心
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA发布各省医疗器械许可备案相关
NMPA关于发布需进行临床试验审批的
NMPA关于武汉半边天微创医疗技术有
NMPA关于批准注册96个医疗器械产
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山东NMPA关于开展2020年医疗器
甘肃NMPA关于医疗器械生产企业飞行
江西NMPA关于医疗器械生产企业监督
北京NMPA关于发布2020年医疗器
北京NMPA发布《北京市临床试验用医
CMDE关于征集2021年度医疗器械
上海NMPA关于2020年本市第一类
CMDE关于公开征求《医疗器械网络安
NMPA批准取栓支架产品注册上市
CMDE关于公开征求《超声软组织切割
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于征集编制《药械组合医疗器
湖北NMPA关于开展医疗器械注册集中
湖南NMPA关于进一步加强新冠肺炎疫
北京NMPA关于印发《北京市临床试验
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于注销7个医疗器械注册证书
北京NMPA关于发布一次性使用切口保
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
CMDE关于公开征求《隐球菌抗原检测
NMPA关于批准注册102个医疗器械
CMDE关于公开征求《轮状病毒抗原检
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于2020年9-10月医疗
CMDE 关于公开征求《遗传性耳聋相
浙江NMPA关于调整疫情防控所需医疗
NMPA关于永城市科技试验厂飞行检查
NMPA批准糖尿病视网膜病变眼底图像
广东NMPA关于开展2020年第二期
广东NMPA关于调整疫情防控所需医疗
上海NMPA关于发布《上海市第二类创
NMPA关于发布《新型冠状病毒预防用
CMDE关于公开征求《B群链球菌核酸
NMPA关于广州润虹医药科技股份有限
CMDE关于公开征求《已上市抗肿瘤药
CMDE关于公开征求《医用磁共振成像
CMDE关于公开征求《人细小病毒B1
CMDE关于公开征求《肺炎支原体Ig
山东NMPA印发2020年全省无菌和
山东NMPA关于做好体外诊断试剂注册
山东NMPA召开“五大类”疫情防控医
重庆NMPA关于《重庆市医疗器械注册
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA快速审批医疗器械审查结果
福建NMPA颁发医疗器械注册人制度试
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
CMDE关于第一次征集软组织修复生物
NMPA关于征求《2020年新增和修
湖北NMPA关于发布实施《湖北省医疗
广东NMPA关于开展2020年第一期
上海NMPA关于发布2020年医疗器
北京NMPA关于印发《北京市医疗器械
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布笑气吸入镇静镇痛装置
NMPA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于征集参与编制重组人胶原蛋
CMDE关于公开征求《视力筛查仪注册
湖北NMPA助推医用防护产品注册备案
CMDE关于公开征求《电子上消化道内
NMPA关于批准注册107个医疗器械
陕西NMPA关于公开征求《陕西省第二
山西NMPA关于调整疫情防控用医疗器
甘肃NMPA开展防疫用医疗器械质量安
CMDE关于征集参与编制《医疗器械中
NMPA关于发布YY 0485-20
NMPA关于进一步加强医疗器械强制性
NMPA关于发布一次性使用乳腺定位丝
NMPA发布中国医疗器械标准管理年报
CMDE关于公开征求《基于同类治疗药
CMDE关于征集参与编制增材制造个性
CMDE关于征集隐球菌抗原检测试剂生
浙江NMPA关于医疗器械、药品产品注
CMDE关于征集《接受体外诊断试剂境
CMDE关于征集遗传性耳聋相关基因检
NMPA关于发布角膜塑形用硬性透气接
北京NMPA关于做好医疗器械注册人制
上海NMPA关于开展2020年医疗器
CMDE关于《柠檬酸消毒液注册申报技
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂许
NMPA关于发布医疗器械定期风险评价
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于发布医用成像器械通用名称
CMDE关于公开征求《增材制造口腔修
CMDE关于公开征求《医疗器械未知可
NMPA关于公开征求《需进行临床试验
NMPA关于注销2个医疗器械注册证书
上海NMPA关于第二类创新医疗器械特
上海NMPA关于发布《血液透析类医疗
四川NMPA关于发布2020年第一批
四川NMPA关于发布2020年医疗器
CMDE关于2020年7月-8月医疗
NMPA关于批准注册135个医疗器械
云南NMPA关于做好应急审批医疗器械
广西NMPA关于印发医疗器械注册人制
重庆NMPA开展防疫医疗物资产品质量
江西NMPA关于疫情期间做好出具医疗
江西NMPA关于开展防疫用第二类医疗
NMPA关于发布热湿交换器等8项注册
NMPA批准经导管主动脉瓣膜系统产品
NMPA批准经导管二尖瓣夹及可操控导
山东NMPA关于《医疗器械拓展性临床
山东NMPA高效推进医疗器械产品出口
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
河南NMPA关于2019年下半年医疗
河南NMPA关于终止新型冠状病毒肺炎
山东NMPA关于医疗器械产品出口销售
CMDE关于公开征集B族链球菌核酸检
CMDE关于征集《人细小病毒B19
CMDE关于公开征集实时荧光定量PC
安徽NMPA关于进一步加强无菌和植入
湖南NMPA关于湖南省医疗器械注册人
CMDE关于公开征集轮状病毒抗原检测
福建NMPA在榕举行全省医疗器械唯一
湖南NMPA关于发布实施《湖南省医疗
浙江NMPA组织对应急审批医疗器械生
上海NMPA关于进一步加强无菌和植入
上海NMPA关于本市调整境内第三类医
CMDE关于公开征求《医疗器械软件技
NMPA关于发布肌腱韧带固定系统等5
NMPA关于印发医疗器械生产质量管理
CMDE关于进口医疗器械按第二类申请
NMPA关于进一步规范受理环节立卷审
CMDE关于公开征集肺炎支原体IgM
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于征集伴随诊断试剂生产企业
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
浙江NMPA召开应急注册医疗器械生产
广西NMPA关于印发医疗器械注册人制
贵州NMPA关于进一步加强疫情防控用
贵州NMPA关于加强2020年无菌和
贵州NMPA关于停止受理新冠肺炎疫情
贵州NMPA关于对新型冠状病毒疫情防
广西NMPA关于调整办理医疗器械产品
广西NMPA关于新冠肺炎疫情期间医疗
广西NMPA关于印发新型冠状病毒疫情
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
四川NMPA关于开展2020年医疗器
四川NMPA关于印发2020年四川省
四川NMPA关于进一步加强疫情防控用
NMPA将真实世界数据用于医疗器械临
宁夏NMPA关于加强医疗器械经营使用
宁夏NMPA关于印发2020年全区医
宁夏NMPA关于切实做好新冠肺炎疫情
甘肃NMPA关于开展无菌和植入性医疗
甘肃NMPA关于调整医用口罩等医用防
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山东NMPA关于疫情防控期间医用口罩
山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
新疆NMPA关于规范医疗器械经营许可
新疆NMPA关于为新冠肺炎疫情防控用
陕西NMPA关于发布《陕西省医疗器械
天津NMPA关于调整疫情防控期间政务
西藏NMPA关于防控新型冠状病毒肺炎
北京NMPA对呼吸机和新冠病毒核酸检
青海NMPA关于停止办理医用防护服医
陕西NMPA组织开展无菌和植入性医疗
青海NMPA关于疫情防控用医疗器械审
广东NMPA启动2020年度医疗器械
NMPA关于批准注册235个医疗器械
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于公开征求《医疗器械人因设
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于印发2020年医疗器械行
云南NMPA关于调整疫情防控医疗器械
内蒙古NMPA关于终止新冠肺炎疫情防
内蒙古NMPA关于对新型冠状病毒感染
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA关于对疫情防控急需医疗
吉林NMPA关于停止受理防控新冠肺炎
辽宁NMPA新型冠状病毒肺炎疫情防控
辽宁NMPA持续开展疫情防控医疗器械
NMPA关于发布无源医疗器械产品原材
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布登革病毒核酸检测试剂
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于发布降低医疗器械、药
山西NMPA关于印发《2020年医疗
重庆NMPA积极支持疫情防控用医疗器
河北NMPA关于调整新冠肺炎疫情防控
河北NMPA关于发布河北省第二类医疗
河北NMPA关于新冠肺炎防控期间医疗
NMPA关于印发2020年国家医疗器
NMPA批准等离子手术设备产品注册上
河北NMPA关于发布《河北省医疗器械
河北NMPA关于印发《河北省第二类医
山东NMPA关于进一步加强疫情防控用
山东NMPA部署进一步加强疫情防控医
重庆NMPA关于医用口罩医用防护服产
深圳NMPA关于停止办理《企业申请第
天津NMPA关于简化外省市医疗器械企
深圳NMPA关于开展上市许可持有人医
深圳NMPA关于开展出口医疗器械生产
广东NMPA关于做好2020年无菌和
广东NMPA关于试点建设医疗器械生物
广东NMPA组织进一步加强新冠病毒检
北京NMPA关于调整疫情防控所需医用
北京NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
北京NMPA组织开展医疗器械生产企业
NMPA关于发布椎体成形球囊扩张导管
福建NMPA关于疫情防控期间获得二类
福建NMPA关于调整疫情防控期间申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
陕西NMPA关于疫情防护医疗器械出口
江西NMPA关于印发《江西省加强无菌
湖南NMPA关于调整二级响应期间疫情
NMPA部署开展2020年医疗器械“
湖北NMPA关于进一步做好医疗器械应
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
NMPA批准心血管光学相干断层成像设
NMPA发布国家医疗器械不良事件监测
安徽NPA关于调整新冠肺炎疫情防控药
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江苏NMPA关于启用江苏省医疗器械行
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
广东NMPA关于印发《广东省2020
广东NMPA关于做好2020年医疗器
广东NMPA关于加强疫情防控用体外诊
广东NMPA关于印发医用口罩、医用防
广东NMPA全面加强疫情防控用出口医
上海NMPA关于全面加强疫情防控用出
上海NMPA关于批准注册92项医疗器
上海NMPA关于调整本市新型冠状病毒
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
山西NMPA对防控疫情所需医疗器械实
重庆NMPA应急审批抗疫医疗器械
NMPA关于加强无菌和植入性医疗器械
NMPA关于批准注册172个医疗器械
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
CMDE关于2020年5月-6月医疗
CMDE关于调整部分医疗器械注册申请
NMPA关于发布医疗器械注册人开展不
NMPA关于调整医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0336-20
NMPA批准药物洗脱外周血管支架产品
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA通报疫情防控期间查处医疗器械
NMPA、商务部、海关总署关于有序开
NMPA医疗器械唯一标识数据库对外共
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于严厉打击非法制售新冠肺炎
NMPA关于批准注册170个医疗器械
NMPA应急批准新冠病毒核酸快速检测
NMPA批准我国首个使用境内真实世界
NMPA关于发布医疗器械拓展性临床试
NMPA公开征求《医疗器械分类目录》
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于2020年医疗器械行业标
湖南NMPA关于调整疫情防控急需用医
NMPA关于继续做好创新医疗器械特别
NMPA关于《医疗器械经营监督管理办
江西NMPA关于调整《江西省新型冠状
江西NMPA启动2020年省级医疗器
NMPA关于发布医疗器械注册质量管理
NMPA修订发布《医疗器械质量抽查检
NMPA发布2019年度医疗器械注册
NMPA应急审批新型冠状病毒检测试剂
云南NMPA关于印发《应急生产医用口
CMDE关于发布《肺炎CT影像辅助分
CMDE关于征集编制医疗器械生物学试
CMDE关于公开征求《影像型超声临床
NMPA关于印发医疗器械质量抽查检验
NMPA关于印发《重复性使用医用防护
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
NMPA应急审批新型冠状病毒快速检测
NMPA关于发布植入式左心室辅助系统
上海NMPA、江苏NMPA、浙江NM
NMPA关于发布用于放射治疗的X射线
NMPA关于发布半导体激光脱毛机注册
NMPA关于发布医疗器械安全和性能基
NMPA关于发布EB病毒核酸检测试剂
NMPA关于发布YY 0833-20
NMPA继续应急审批新型冠状病毒快速
NMPA批准生物可吸收冠脉雷帕霉素洗
江苏NMPA加快防控新型冠状病毒隔离
广东NMPA三天内两次启动医疗器械应
湖南NMPA启动医疗器械应急审批程序
NMPA关于加快医用防护服注册审批和
NMPA关于发布胶体金免疫层析分析仪
NMPA关于发布《医用诊断X射线辐射
NMPA关于注销导引导管医疗器械注册
NMPA关于注销医疗器械注册证书的公
NMPA关于发布YY 0167-20
浙江NMPA关于调整防控新型冠状病毒
NMPA关于2019年医疗器械临床试
NMPA关于批准注册120个医疗器械
NMPA持续应急审批新型冠状病毒检测
上海NMPA关于发布医疗器械注册人制
广东NMPA关于调整一级响应期间对医
CMDE关于落实《市场监管总局 国家
NMPA关于发布《2019新型冠状病
NMPA应急审批新型冠状病毒检测产品
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
浙江NMPA关于发布防控新型冠状病毒
上海NMPA关于第二、三类医疗器械生
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于印发《上海市第二类创
上海NMPA关于做好本市新型冠状病毒
上海NMPA关于发布《胸/腹主动脉支
广东NMPA关于执行疫情防控医疗器械
广东NMPA关于做好新冠肺炎病毒检测
NMPA关于发布《2019新型冠状病
CMDE关于调整新型冠状病毒感染的肺
CMDE关于2020年3月~4月医疗
NMPA再次应急审批新型冠状病毒核酸
NMPA继续做好新型冠状病毒核酸检测
NMPA应急审批新型冠状病毒核酸检测
NMPA关于创新医疗器械特别审查申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于发布第十批尚未领取申报资
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
江苏NMPA召开全省医疗器械生产监督
NMPA在京召开2019年第四季度医
NMPA关于发布医疗器械注册审评补正
CMDE关于公开征求《X射线计算机体
NMPA批准穿刺手术导航设备产品注册
NMPA批准冠脉血流储备分数计算软件
陕西NMPA关于公开征求《陕西省医疗
海南NMPA关于印发海南省开展医疗器
福建NMPA规范医疗器械说明书标签专
湖南NMPA关于实施《湖南省医疗器械
河南NMPA约谈近年医疗器械国家监督
云南NMPA关于发布《云南省医疗器械
上海NPA关于印发《上海市第二类医疗
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海市药品监督管理局关于发布《上海市
上海NMPA关于2019年第4期医疗
NMPA关于批准注册201个医疗器械
CMDE关于公开征求《同种异体植入性
NMPA关于潍坊三维生物工程集团有限
NMPA关于浙江泰司特生物技术有限公
NMPA关于注销3个医疗器械注册证书
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
江苏NMPA完成2019年医疗器械临
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《医疗器械临床评
CMDE关于发布第九批尚未领取申报资
NMPA关于广西双健科技有限公司停产
NMPA关于发布医疗器械通用名称命名
NMPA批准核酸扩增检测分析仪产品注
浙江NMPA关于2019年全省医疗器
浙江NMPA关于第二类医疗器械检验机
浙江NMPA关于2019年医疗器械临
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于免于进行临床试验医疗器械
CMDE关于公开征求《需要进行临床试
CMDE关于公开征求《医疗器械安全和
CMDE关于调整医疗器械注册受理前技
NMPA关于注销一次性使用麻醉穿刺包
NMPA关于公布新增和修订的免于进行
NMPA关于发布医疗器械附条件批准上
NMPA批准正电子发射及X射线计算机
上海NMPA关于印发《上海市推进医疗
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
上海NMPA关于批准注册221项医疗
上海NMPA关于公开征求《血液透析类
上海NMPA关于公开征求《胸/腹主动
浙江NMPA《关于实施长江三角洲区域
上海NMPA关于对医疗器械生产经营企
上海NMPA关于实施医疗器械经营许可
NMPA关于《医用诊断X射线辐射防护
NMPA关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于2020年1月-2月医疗
CMDE关于公开征求《真实世界数据用
辽宁NMPA关于印发《辽宁省医疗器械
重庆NMPA关于印发重庆市医疗器械注
天津NMPA关于印发《天津市医疗器械
辽宁NMPA公开征求《辽宁省医疗器械
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
黑龙江NMPA关于印发《黑龙江省医疗
NMPA医疗器械唯一标识数据库上线
湖北NMPA关于实施医疗器械注册人制
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布肿瘤相关突变基因检测
江苏NMPA着力推进医疗器械注册人制
CMDE关于印发医疗器械技术审评中心
CMDE关于公开征求《医疗器械动物实
CMDE关于发布第七批尚未领取申报资
CMDE关于公开征求《乳腺摄影X射线
安徽NMPA关于印发医疗器械注册人制
海南NMPA关于征求《海南省开展医疗
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《登革病毒核酸检
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂许
CMDE关于公开征求《生物型股骨柄柄
NMPA关于全国医用卫生材料及敷料专
广西NMPA关于印发广西医疗器械注册
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广西NMPA关于施行第二类医疗器械首
NMPA关于2019年第二批医疗器械
NMPA关于海南众森生物科技有限公司
NMPA关于批准注册43个医疗器械产
CMDE关于公开征求《正电子发射/X
CMDE关于公开征求《用于放射治疗的
NMPA关于公开征求《医疗器械注册质
NMPA关于修改一次性使用无菌导尿管
山东NMPA关于印发《山东省医疗器械
湖北NMPA举办全省医疗器械注册生产
湖北NMPA关于公开征求《湖北省医疗
河北NMPA关于印发《河北省医疗器械
河北NMPA关于公开征求《河北省医疗
CMDE关于公开征求《笑气吸入镇痛装
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CMDE举行2019年公众开放日活动
CMDE 关于发布第六批尚未领取申报
NMPA关于发布基于细胞荧光原位杂交
NMPA关于发布肢体加压理疗设备等1
NMPA关于发布YY/T 0464-
NMPA关于台州康健医用器械有限公司
NMPA关于上海震海医用设备有限公司
河北NMPA关于公开征求《河北省第二
NMPA关于注销植入式给药装置医疗器
NMPA关于桐庐康尔医疗器械有限公司
CMDE关于公开征求《植入式左心室辅
CMDE关于公开征求《眼底照相机注册
NMPA医疗器械临床评价协调项目成果
CMDE关于公开征求《医疗器械注册审
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
黑龙江NMPA关于公开征求《黑龙江省
吉林NMPA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于公开征求《家用医疗器械说
CMDE关于公开征求《血液透析设备注
CMDE关于公开征求《3D打印脊柱融
NMPA关于苏州久久寿医疗器械有限公
江苏NMPA关于《江苏省第二类医疗器
辽宁NMPA拟开展医疗器械注册人制度
辽宁NMPA试点医疗器械唯一标识系统
NMPA关于徐州圣凯斯医疗设备有限公
云南NMPA关于医疗器械使用质量监管
云南NMPA关于公开征求《云南省医疗
广西NMPA施行医疗器械注册人制度试
广西NMPA关于公开征求《广西医疗器
NMPA关于批准注册184个医疗器械
NMPA关于发布辅助生殖用胚胎移植导
福建NMPA发布医疗器械注册人制度试
福建NMPA召开医疗器械注册人制度试
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布第五批尚未领取申报资
上海NMPA关于对本市2019年第二
江苏NMPA、浙江NMPA、上海NM
上海NMPA关于印发《上海市试点开展
上海NMPA关于2019年第3期医疗
河南NMPA关于公开征求《河南省医疗
河南NMPA召开医疗器械上市后监管风
河南NMPA开展医疗器械生产质量管理
天津NMPA关于2019年第二次医疗
天津NMPA关于医疗器械生产企业量化
江西NMPA关于组织开展全省医疗器械
安徽NMPA召开医疗器械注册人制度试
江苏NMPA召开医疗器械生产企业约谈
连云港NMPA召开医疗器械生产企业质
上海NMPA、江苏NMPA联合开展医
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒耐
CMDE关于公开征求《地中海贫血基因
CMDE关于2019年11月-12月
CMDE关于公开征求《球囊扩张导管注
CMDE关于一次性使用医用冲洗器等2
NMPA关于成立人工智能等3个医疗器
NMPA关于发布无源植入性骨、关节及
NMPA关于注销一次性使用无菌注射器
CMDE关于公开征求《乙型肝炎病毒e
CMDE关于公开征求《角膜塑形用硬性
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CMDE关于公开征求《牙种植体基台产
CMDE关于公开征求《硬脑(脊)膜补
NMPA关于做好第一批实施医疗器械唯
上海NMPA关于公开征求《上海市个例
广西NMPA施行第二类医疗器械首次注
广东NMPA关于开展2019年第三期
NMPA关于医疗器械注册电子申报关联
广东NMPA在全国率先试行医疗器械注
广东NMPA率先摘得全国首张第三类医
重庆NMPA关于第一类医疗器械生产备
上海NMPA关于优化医疗器械出口销售
天津NMPA关于公开征求《天津市医疗
天津NMPA医疗器械优先审批申请公示
平湖NMPA首例“两证同办” ,医疗
乐清NMPA“三举措”加强无菌、植入
温州NMPA以问题为导向推进医疗器械
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于公开征求《上海市第二
上海NMPA关于实施生产出口医疗器械
上海NMPA关于第一类医疗器械生产备
CMDE关于征集参与《植入式医疗器械
CMDE关于征集参与编制增材制造口腔
CMDE关于公开征求《定制式个性化骨
CMDE关于公开征求《牙科玻璃离子水
CMDE关于公开征求《整形用面部假体
CMDE关于征集参与《植入式神经刺激
NMPA批准我国首台自主知识产权碳离
CMDE关于公开征求《体外同步复律产
CMDE关于公开征求《体外经皮起搏产
CMDE关于发布第四批尚未领取申报资
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《定性检测试剂性
NMPA关于批准注册100个医疗器械
湖南NMPA取得医疗器械无菌植入及“
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《金属髓内钉系统
CMDE关于发布第三批尚未领取申报资
NMPA正式加入IMDRF国家监管机
CMDE关于公开征求《一次性使用乳腺
NMPA关于深圳莱福百泰医疗科技有限
安徽NMPA发布医疗器械质量公告(2
安徽NMPA关于进一步深化“放管服”
温州NMPA提前完成2019年医疗器
NMPA公开征求《关于做好第一批实施
NMPA批准脱细胞角膜植片产品注册上
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于开展2019年第三期
CMDE关于公开征求《肌腱韧带固定系
CMDE关于公开征求《3D打印人工椎
CMDE关于公开征求《定量检测试剂性
北京NMPA关于公开征求《北京市开展
北京NMPA关于医疗器械网络安全审查
北京NMPA关于发布脑电图机产品技术
上海NMPA关于发布2019年第二批
上海NMPA关于启用“上海市药品监督
上海NMPA关于上海浦卫医疗器械厂有
浙江NMPA关于第二类医疗器械生物相
NMPA关于批准注册161个医疗器械
NMPA关于注销组织扩张器医疗器械注
浙江NMPA关于开展医疗器械注册人制
NMPA关于注销4个医疗器械注册证书
NMPA关于印发医疗器械检验工作规范
NMPA关于发布子宫内膜射频消融设备
CMDE关于公开征求《3D打印髋臼杯
山西NMPA开展医疗器械经营企业飞行
NMPA关于调整部分医疗器械申请事项
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于成立医疗器械唯一标识系统
NMPA关于印发医疗器械检验检测机构
NMPA关于发布医疗器械唯一标识系统
CMDE关于公开征求《骨科金属植入物
CMDE关于公开征求《3D打印患者匹
深圳NMPA关于进一步优化医疗器械经
CMDE关于征集影像型超声设备等产品
上海NMPA关于第二、三类医疗器械委
CMDE关于公开征求《生物可吸收冠状
CMDE关于2019年9-10月医疗
CMDE开展医疗器械注册质量管理体系
湖北NMPA关于开展2019年度无菌
湖北NMPA关于2019年第一季度医
CMDE关于公开征求《个性化匹配骨植
北京NMPA关于印发《北京市体外诊断
CMDE关于公开征求《疝修补补片临床
CMDE关于公开征求《EB病毒核酸检
宁夏NMPA部署开展经营使用环节无菌
宁夏NMPA开展无菌医疗器械生产企业
CMDE关于发布第一批尚未领取申报资
CMDE关于清理已审结医疗器械产品注
天津NMPA关于做好已注册(备案)医
天津NMPA关于对第二类医疗器械优先
广东NMPA关于生物相容性实验报告及
云南NMPA出台《云南省医疗器械注册
云南NMPA检查组到丽江开展医疗器械
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于印发甘肃省2019年
甘肃NMPA关于加强第一类医疗器械产
甘肃NMPA关于进一步开展无菌和植入
青海NMPA发布第二类医疗器械产品(
江苏NMPA发布第二类医疗器械产品注
黑龙江NMPA关于开展无菌和植入性医
黑龙江NMPA第二类医疗器械注册质量
吉林NMPA关于开展医疗器械生产企业
辽宁NMPA关于印发无菌和植入性医疗
NMPA关于批准注册159个医疗器械
NMPA关于扩大医疗器械注册人制度试
CMDE关于征求对《免于进行临床试验
NMPA关于发布YY/T 0506.
广西NMPA关于体外诊断试剂注册检验
广西NMPA关于2019年医疗器械临
广西NMPA关于发布广西医疗器械监督
广东NMPA关于2019年开展对医疗
广东NMPA关于征求《广东省药品监督
广东NMPA关于优化医疗器械产品分类
福建NMPA关于第二类定制式义齿注册
福建NMPA关于征求《福建省第二类定
福州NMPA四举措强化医疗器械监管显
陕西NMPA关于进一步加强医疗器械说
陕西NMPA关于进一步加强体外诊断试
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于2019年第一批医疗器械
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于进一步加强无菌和植入
山西NMPA关于开展第一类医疗器械备
山东NMPA关于开展第二类医疗器械注
山东NMPA关于印发《山东省体外诊断
山西NMPA关于印发《2019年医疗
山西NMPA关于印发《山西省医疗器械
合肥NMPA圆满完成2019年国家医
上海NMPA关于第二类医疗器械优先审
上海NMPA关于2019年第2期医疗
四川NMPA关于开展2019年医疗器
四川NMPA关于2019年上半年医疗
四川NMPA关于2019年第一批医疗
四川NMPA关于印发2019年四川省
四川NMPA举办全省医疗器械注册电子
河南NMPA关于新乡市华西卫材有限公
NMPA关于发布医疗器械生产质量管理
NMPA关于医疗器械电子申报有关资料
NMPA关于发布《医疗器械产品注册项
上海NMPA关于发布定制式义齿产品技
上海NMPA关于发布体外诊断试剂产品
安徽NMPA晒出医疗器械审评审批制度
铜陵NMPA举行全市医疗器械法规知识
宣城NMPA部署医疗器械使用环节专项
NMPA启动医疗器械唯一标识系统试点
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA在沈阳召开四省区医疗器械监管
NMPA关于发布定制式医疗器械监督管
NMPA关于发布口腔数字印模仪注册技
NMPA关于批准注册158个医疗器械
NMPA关于公开征求《医疗器械唯一标
NMPA关于注销医疗器械证书的公告(
NMPA关于印发医疗器械唯一标识系统
CMDE关于深度学习辅助决策医疗器械
NMPA关于注销缝合用夹线器械医疗器
北京NMPA关于脑电图机产品技术审评
北京NMPA召开工作部署及医疗器械上
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《无源医疗器械原
CMDE关于征集参与《血液透析设备注
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于2019年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求《一次性使用血液
湖南NMPA举办无菌植入性医疗器械生
浙江NMPA对“四级”监管医疗器械生
北京NMPA关于发布第一批规范性文件
京津冀NMPA协同发展医疗器械注册人
上海NMPA关于医疗器械生产企业跨区
上海NMPA开展医疗器械生产企业跨区
上海NMPA举办医疗器械电子申报信息
CMDE关于《心肺转流系统 体外循环
广东NMPA关于2018年第二期医疗
广东NMPA关于开展2019年第二期
广东NMPA关于第二类创新医疗器械特
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于征集参与编制可沥滤物安全
NMPA关于医疗器械电子申报(eRP
NMPA关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床
NMPA关于注销骨盆底修复系统等4个
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
CMDE关于发布医疗器械注册电子申报
NMPA关于发布YY 0096—20
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA发布2018年度医疗器械注册
NMPA关于调整药械组合产品属性界定
NMPA关于发布医疗器械注册申请电子
NMPA关于实施医疗器械注册电子申报
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于批准注册97个医疗器械产
NMPA关于发布合成树脂牙等3项注册
NMPA关于发布有源医疗器械使用期限
NMPA医疗器械生产企业监管信息平台
NMPA医疗器械注册电子申报信息系统
NMPA关于发布离心式血液成分分离设
广东NMPA关于国家医疗器械不良事件
广东NMPA启动无菌和植入性医疗器械
NMPA召开2019年一季度医疗器械
NMPA关于印发2019年国家医疗器
江苏NMPA组织召开《泌乳素检测试剂
CMDE关于医疗器械注册电子申报信息
NMPA关于2018年第二批医疗器械
CMDE关于征集参与编制已知可沥滤物
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于公开征求《输注产品锐器刺
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《已知可沥滤物测
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA全力推进医疗器械临床评价工作
NMPA关于批准注册220个医疗器械
NMPA在沪召开医疗器械注册人制度试
CMDE关于公开征求《口腔数字印模仪
NMPA关于发布医疗器械动物实验研究
江苏NMPA关于行政许可受理中心变更
上海NMPA关于2019年第1期医疗
上海NMPA关于批准注册115项医疗
CMDE关于对外咨询工作的通告(20
CMDE关于2019年5月~6月医疗
CMDE关于公开征求医疗器械、体外诊
NMPA关于“医疗器械临床评价”协调
NMPA关于发布牙科车针等3项注册技
NMPA关于注销6个医疗器械注册证书
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
广东NMPA关于开展2019年第一期
NMPA关于调整医疗器械临床试验审批
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
NMPA关于发布眼科高频超声诊断仪注
NMPA关于批准注册78个医疗器械产
NMPA关于进一步加强无菌和植入性医
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于征集参与编制全膝关节假体
NMPA关于发布人工晶状体等3项临床
上海NMPA召开2019年医疗器械监
CMDE关于征集荧光诊断类光学设备生
浙江NMPA启动2019年医疗器械生
NMPA关于印发2019年医疗器械行
NMPA批准腹主动脉覆膜支架及输送系
湖北NMPA关于2018年第四季度药
湖南CFDA扎实推进医疗器械安全风险
NMPA关于组建全国医用电声设备等3
NMPA关于发布脑利钠肽/氨基末端脑
深圳CFDA关于做好深圳市医疗器械生
广东CFDA关于公布收费目录清单的通
CMDE关于办理行政许可事项受理和批
NMPA关于发布主动脉覆膜支架系统等
NMPA关于明确预充式导管冲洗器(生
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准注册105个医疗器械
CMDE关于征集定性检测体外诊断试剂
CMDE关于医疗器械注册技术审查指导
CMDE关于征集《EB病毒核酸检测试
CMDE关于征集乙型肝炎病毒基因突变
CMDE关于征集《定量检测试剂性能评
CMDE关于征集《体外诊断试剂变更注
NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检
广东CFDA关于医疗器械、药品产品注
NMPA关于2018年医疗器械产品分
江苏CFDA关于降低医疗器械、药品产
CMDE关于2019年3月~4月医疗
NMPA关于同意福建省药品监督管理局
浙江CFDA关于2018年全省医疗器
浙江CFDA关于医疗器械、药品产品注
浙江CFDA发布2018年医疗器械经
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于对《医疗器械 质量管理体
CMDE关于公开征求《深度学习辅助决
NMPA关于创新医疗器械特别审批申请
NMPA关于医疗器械优先审批申请审核
NMPA关于批准发布YY1298—2
广州CFDA成立全国首个公益性医疗器
云南CFDA关于公开征求《云南省医疗
重庆CFDA关于2018年医疗器械生
NMPA关于批关于批准注册101个医
CMDE关于征集“基于同类型肿瘤治疗
NMPA扩大医疗器械临床试验资源,临
NMPA公布5家进口医疗器械境外生产
上海CFDA为全国首个科研机构签发医
CMDE关于征集地中海贫血基因检测试
CFDA关于明确预充式导管冲洗器(生
CFDA持续推进医疗器械注册技术审查
CFDA持续完善我国医疗器械标准体系
CMDE关于征集登革病毒核酸检测试剂
CFDA累计批准54个创新医疗器械产
CFDA医疗器械注册审批时间缩短近三
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
天津CFDA关于免征药品注册费和医疗
CFDA关于公开征求医疗器械生产质量
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CFDA批准多孔钽骨填充材料注册上市
CMDE启动医疗器械注册技术审评结论
CMDE关于公开征求医疗器械主文档登
CMDE关于2019年1-2月医疗器
江苏CFDA完成2018年医疗器械临
上海CFDA关于2018年第4期医疗
天津CFDA关于2018年第四次医疗
天津CFDA关于2018年医疗器械经
CFDA关于发布药品医疗器械境外检查
湖南CFDA动员部署全省医疗器械安全
上海CFDA关于医疗器械经营企业飞行
江苏CFDA对部分三类医疗器械经营企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床试验
CFDA关于批准发布YY 0042—
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
广东CFDA关于2018年第一期医疗
CFDA关于发布医用激光光纤产品注册
CFDA关于公开征求《药械组合产品属
CFDA关于批准注册133个医疗器械
CFDA关于2019年1月-2月医疗
CFDA关于“国家医疗器械不良事件监
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CFDA关于发布一次性使用胆红素血浆
CFDA关于征求《医疗器械命名术语指
天津CFDA关于印发天津市医疗器械委
北京CFDA关于进一步加强按医疗器械
广东CFDA关于开展2018年第二期
河南CFDA关于对三门峡博科医疗器械
天津CFDA关于印发医疗器械飞行检查
广东CFDA关于开展2018年第二期
CFDA关于2019年医疗器械行业标
CFDA批准瓣膜成形环注册上市
CFDA关于发布外科纱布敷料等3项注
重庆CFDA关于印发《重庆市医疗器械
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
扬州CFDA开展医疗器械生产企业风险
江苏CFDA开展三类医疗器械经营企业
CFDA关于印发医疗器械临床试验检查
十堰CFDA开展医疗器械“双随机”抽
武汉CFDA督导检查医疗器械生产企业
天津CFDA关于发布医疗器械注册人委
北京CFDA关于公开征求《医疗器械工
CMDE关于公开征求《免于进行临床试
CMDE关于公开征求《体外诊断试剂临
CFDA关于发布2018年第二批医疗
CFDA关于批准注册86个医疗器械产
江苏CFDA关于开展2018年医疗器
上海CFDA关于进一步提升医疗器械审
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
广东CFDA关于发布《广东省医疗器械
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于印发北京市创新医疗器
北京CFDA关于印发医疗器械技术审评
北京CFDA关于2018年医疗器械临
CMDE关于公开征求《半导体激光脱毛
CMDE关于征求“人工智能医疗器械”
CFDA关于贯彻落实“证照分离”改革
上海CFDA关于2018年第二批医疗
上海CFDA关于医疗器械生产企业跨区
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于公开征求《医疗器械生物学
CFDA关于发布护脐带等3项注册技术
CFDA关于批准发布YY 0060—
上海CFDA关于启用医疗器械主动召回
北京CFDA关于发布2018年医疗器
北京CFDA关于北京市创新医疗器械审
昌平区CFDA顺利完成医疗器械委托生
CFDA关于贯彻落实国务院“证照分离
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
天津CFDA关于开展2018年医疗器
CMDE关于征求乙型肝炎病毒e抗原
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《水胶体敷料产品
CFDA关于《创新医疗器械特别审查程
CFDA关于发布创新医疗器械特别审查
CMDE关于公开征求《凡士林纱布产品
CFDA关于征求《医疗器械检验工作规
浙江CFDA医疗器械产品注册收费下降
CMDE 关于公开征求《可重复使用医
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于发布骨科外固定支架等3项
CFDA关于医疗器械经营企业跨行政区
山东CFDA关于全省医疗器械经营企业
威海CFDA科学部署确保市级医疗器械
上海CFDA关于批准注册77项医疗器
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
CMDE关于公开征求《射频消融类子宫
CFDA关于批准注册138个医疗器械
CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
CMDE关于公开征求《椎体成形球囊扩
CMDE关于公开征求《人工关节置换术
CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
CMDE关于公开征求《植入式给药装置
CMDE关于公开征求《决策是否开展医
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
梅州CFDA扎实开展医疗器械飞行检查
广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
CMDE关于2018年11月-12月
上海CFDA关于2018年第3期医疗
山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
CMDE关于公开征求《离心式血液成分
广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
CMDE关于公开征求《麻醉机注册技术
泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
安徽CFDA加快医疗器械追溯体系建设
安徽CFDA发布医疗器械质量公告(2
CMDE关于2018年度第二类医疗器
CFDA关于启用“注册申报流程简图(
CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
CFDA关于公布新修订免于进行临床试
CFDA关于批准发布YY 0055—
CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
江西CFDA关于2018年第3期医疗
CMDE关于公开征求《脊柱植入物临床
CMDE关于公开征求《眼科高频超声诊
CMDE关于公开征求《双能X射线骨密
CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
CFDA关于医疗器械规范性文件(19
湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
湖南CFDA关于2018年三季度医疗
陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
河南CFDA关于印发2018年河南省
河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
CFDA关于批准注册80个医疗器械产
CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA关于发布2018年第二批
CMDE关于提供医疗器械技术审评补正
CFDA关于2018年第一批医疗器械
CMDE 关于公开征求《氨基酸、琥珀
CMDE关于启用技术审评咨询平台新增
CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《CYP2C19
CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
CMDE关于调整2018年9月-10
CFDA关于批准注册84个医疗器械产
上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
CFDA关于修改医疗器械延续注册等部
上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
CMDE关于2018年8月-10月医
CMDE关于医疗器械注册受理前技术问
CFDA关于印发2018年医疗器械行
CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
上海CFDA关于对本市2018年第一
CFDA关于印发2018年医疗器械行
广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA关于2018年第一季度医
河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于公开征求《宫内节育器技术
CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
CMDE关于公开征求《口腔颌面锥形束
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
上海CFDA发布2018年第2期医疗
上海CFDA关于2018年上半年医疗
上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
上海CFDA发布2018年上半年医疗
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征求《合成树脂牙注册技术
CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
CFDA关于批准发布YY 0104—
上海CFDA关于发布2018年第一批
上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
CFDA关于发布2018年第一批医疗
CFDA关于批准注册90个医疗器械产
CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
CMDE关于征求《一次性使用活检针注
CMDE关于2018年7月-8月医疗
云南CFDA启动2018年无菌和植入
山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于批准发布YY 0462—
CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
CFDA关于征求对《第四批免于进行临
CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
CFDA关于印发2018年国家医疗器
CFDA关于印发医疗器械注册技术审查
CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
CFDA关于征求医疗器械延续注册等部
CFDA关于2018年医疗器械行业标
CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
CFDA关于发布手术显微镜等4项注册
CFDA关于批准注册107个医疗器械
CFDA发布2017年医疗器械不良事
CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定试剂
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
CFDA关于第六批药械组合产品属性界
CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
CMDE关于征集治疗严重危及生命且尚
CMDE关于2018年5月-6月医疗
CMDE关于公开征求《临床急需医疗器
CFDA发布2017年度医疗器械注册
CFDA批准miR-92a检测试剂盒
CFDA关于批准注册96个医疗器械产
CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
CFDA批准血管重建装置注册上市
浙江CFDA发布2017年医疗器械经
浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
CFDA关于发布结核分枝杆菌特异性细
CFDA关于发布持续葡萄糖监测系统注
CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
CFDA关于发布眼科飞秒激光治疗机注
CFDA关于印发医疗器械标准化技术委
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2018年3月-4月医疗
CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
CFDA关于批准注册88个医疗器械产
CFDA关于发布超声软组织切割止血系
CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
CFDA发布2018年第2期国家医疗
CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
CFDA批准可吸收硬脑膜封合医用胶注
浙江CFDA关于公开征求《浙江省食品
CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
CFDA关于批准发布YY 0645—
CFDA发布2018年第1期国家医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准人类EGFR基因突变检测
CFDA关于发布载脂蛋白A1测定试剂
CFDA关于发布丙氨酸氨基转移酶测定
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
扬州CFDA完成2017年医疗器械不
镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
CFDA关于上海市食品药品监督管理局
CFDA关于发布质子碳离子治疗系统临
CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
CFDA解读《移动医疗器械注册技术审
CFDA关于发布移动医疗器械注册技术
CFDA批准药物洗脱球囊导管注册上市
CFDA发布2017年第29期国家医
CFDA关于2017年第二批医疗器械
CMDE关于2018年1月-2月医疗
CFDA发布2017年第28期国家医
重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
上海CFDA发布2017年第4期医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA公开征求《1998—2013
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
CFDA发布2017年第27期国家医
CFDA关于批准发布YY/T 058
CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
CFDA公开征求特殊医学用途配方食品
浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
上海CFDA关于实施《中国(上海)自
CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
CMDE关于征求《双极血管闭合设备注
CMDE关于发布医疗器械技术审评中心
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
上海CFDA关于上海立美牙科技术有限
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
CFDA发布2017年第26期国家医
CFDA抽检11类医疗器械产品,6家
江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
CFDA发布2017年第25期国家医
上海CFDA关于对本市2017年医疗
上海CFDA2017年第3期医疗器械
CMDE关于对《牙种植体(系统)注册
CMDE关于《接受医疗器械境外临床试
CMDE关于《移动医疗器械注册技术审
CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
CMDE关于《硬性光学内窥镜(有创类
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
CMDE 关于《持续葡萄糖监测系统产
CMDE关于《眼科飞秒激光治疗机注册
CFDA关于《免于进行临床试验的体外
CFDA关于发布免于进行临床试验的体
CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
CFDA关于2017年度第二类医疗器
CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
CMDE关于2017年11月-12月
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
CFDA关于废止YY/T 0127.
CFDA关于发布第三批免于进行临床试
CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
浙江CFDA药品认证检查中心编制医疗
上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
上海CFDA关于发布2017年医疗器
CFDA发布2017年第24期国家医
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA批准腹主动脉覆膜支架系统产品
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA发布2017年第23期国家医
北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
CFDA关于批准发布YY/T 066
CFDA发布2017年第22期国家医
CFDA发布2017年第21期国家医
江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于2017年9月-10月医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
浙江CFDA正式启动2017年度医疗
CFDA发布2017年第20期国家医
CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
CFDA发布2017年第19期国家医
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
CMDE关于《软性接触镜注册技术审查
CFDA发布2017年第18期国家医
上海CFDA关于印发《上海市第二类医
上海CFDA上半年(2017年)发布
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE关于结核分枝杆菌特异性细胞免
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布2017年第17期国家医
CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
CMDE 关于《结核分枝杆菌特异性细
CMDE关于《肠道病毒核酸检测试剂注
CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
CFDA对北京优材京航生物科技有限公
CFDA对重庆市南桐节育器具厂有限公
CFDA对心诺普医疗技术(北京)有限
CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
CFDA关于广西双健科技有限公司停产
CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
CFDA关于广州市万和整形材料有限公
CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
CFDA发布2017年第16期国家医
CFDA关于批准发布《血管内导管 一
CFDA关于发布2017年第一批医疗
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
CFDA关于印发2017年医疗器械行
福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
CFDA关于开展2017年医疗器械临
CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
CFDA发布2017年第15期国家医
云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
黑龙江CFDA高质量完成2017年国
CFDA关于2017年6月份医疗器械
CMDE关于《质子/碳离子治疗系统临
CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
CMDE关于2017年7月~8月医疗
CMDE关于公开征求子宫内膜去除设备
CMDE关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检
CFDA批准分支型主动脉覆膜支架及输
CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
湖北CFDA2017年1-5月医疗器
山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
朔州CFDA提前完成 2017年医疗
宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
安徽CFDA举办2017年医疗器械稽
江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
广东CFDA审评认证中心成立深圳医疗
福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
广东CFDA开展2017年度医疗器械
黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
CFDA关于调查处理Becton D
CFDA发布2017年第14期国家医
CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
门头沟CFDA完成2017年医疗器械
CMDE关于《血液浓缩器注册申报技术
CMDE关于公示医疗器械技术审评专家
CFDA发布2017年第13期国家医
通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
CFDA发布医疗器械产品召回报告(
泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
安吉CFDA集中检查医疗器械经营场所
吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
浙江CFDA关于2017年医疗器械生
CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
赣榆CFDA坚持“四个抓好”,严管医
沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
CFDA公开征求废止YY 0097-
锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
海南CFDA启动微波治疗仪不良事件重
CFDA关于印发国家食品药品监督管理
江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
CFDA关于2017年5月份医疗器械
CFDA批准一次性可吸收钉皮内吻合器
CFDA关于印发2017年国家医疗器
新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
肃州CFDA“四查四看”无菌和植入类
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
门头沟CFDA检查无菌和植入器械经营
KR Biotech的新型冠状病毒(
广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
Sen-Bio的新型冠状病毒2019
沂水CFDA召开器械 “规范实施年”
TianLong的新型冠状病毒(20
CFDA发布2017年第12期国家医
Gcmedica的药液转移器等医疗器
CFDA关于征求《免于进行临床试验的
CL膝关节假体、髋关节假体等医疗器械
松溪CFDA重点检查医疗机构用械安全
XKD的一次性使用无针接头、三通阀等
山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
JX的骨科电动锯等医疗器械CE认证项
湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
AGS MedTech的FDA验厂(
杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
Fimilla的电动吸奶器FDA 5
盐城CFDA强化医疗器械监管工作
Ostarbeauty的一次性使用皮
南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
ShuangLe的一次性使用安全注射
上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
Shuangmei的一次性使用尿袋、
上海CFDA2017年第1期医疗器械
AGS MedTech再次签约我司启
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Venture的毒品检测试剂(AMP
广东CFDA开展2017年度第一批医
Proton的儿童体温贴等医疗器械C
CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
Starch Medical的止血粉
CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于征求第三批免于进行临床试
Yonghong Surgical的
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Gcmedica Enterpris
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Medico Medical的一次性
CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
Jikang Medical的鼻氧管
CFDA关于2017年4月份医疗器械
Hulu Device的手机听诊血压
CFDA发布2017年第11期国家医
Detian的一次性使用内窥镜取样针
CFDA发布2016年医疗器械不良事
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
Yahong Medical的正畸托
CFDA关于发布医疗器械技术审评中心
yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
Fenta Dental的正畸托槽、
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
Three Lions的急救呼吸器、
CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
HuiYa的一次性使用无菌手术包、敷
CFDA关于《抗人球蛋白检测试剂技术
Ohuetech的电子体温计、血压计
CFDA关于批准发布《一次性使用离心
YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
CFDA发布2017年第10期国家医
CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
Venture的毒品检测试剂(AMP
CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
Mccan的一次性使用无菌手术衣、一
CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
WorldStar的定制式固定义齿、
Eugenebio的早孕试纸、排卵试
CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
CFDA批准可变角双探头单光子发射计
Venture的毒品检测试剂(MOP
CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
AGS MedTech的一次性使用圈
CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
Haichuang无创皮肤吻合器等医
CFDA发布2017年第9期国家医疗
Free Smile的正畸托槽、陶瓷
CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
云南CFDA重点监管八类器械生产企业
Hulu Device的电子血压计等
CFDA关于发布医疗器械技术审评专家
Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
CFDA加大医疗器械飞行检查力度
Engiemed的EN ISO134
安徽CFDA要求医疗器械企业登记、注
JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
乌鲁木齐CFDA采取多种措施强化医疗
Mccan的一次性使用手术衣、手术包
CFDA关于批准130个医疗器械产品
WAT Medical的偏头痛治疗仪
CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
Elephant-Med的电外科手术
CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
Wuyang的骨科手术器械包等医疗器
CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
Winway Medical的药物止
CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
IOS International的
上海CFDA通告2016年上海器械生
FrankHealthcare的EN
CFDA关于发布《医疗器械技术审评质
Nuobang的一次性使用活检钳、取
CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
CFDA发布2017年第8期国家医疗
HORNER的半自动血凝分析仪、全自
烟台CFDA开展“规范实施年”活动,
Freer的医用输液监视仪等医疗器械